药品分类：抗肿瘤用药

本药成分与作用机制是什么？

☆ 本品主要成份为曲妥珠单抗，是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，是由悬浮培养于无菌培养基中的哺乳动物细胞（中国仓鼠卵巢细胞CHO）生产的，纯化过程包括特定的病毒灭活和去除步骤，采用的是用亲和色谱法和离子交换法。

本药可适用于什么疾病？

☆ 本品适用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌：作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌；与紫杉醇或者多西他赛联合，用于治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌患者。

☆ 本品适用于治疗HER2阳性的早期的乳腺癌：接受了手术、含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗（如果适用）后的单药辅助治疗。与化疗联合新辅助治疗，继以辅助治疗，用于局部晚期（包括炎性）或者肿瘤直径＞2cm的乳腺癌。

☆ 本品联合卡培他定或5-佛尿嘧啶和顺铂适用于既往未接受过针对转移性疾病治疗的HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌患者。

本药如何使用？

☆ 每周给药方案：

初始负荷剂量：建议初始负荷量为4mg/kg。静脉输入90分钟以上。

维持剂量：建议本品每周用量为2mg/kg。如患者在首次负荷量耐受性良好，则后续输注可改为30分钟。

☆ 三周给药方案：

初始负荷剂量为8mg/kg，随后6mg/kg每三周给药一次。且重复6mg/kg每三周给药一次时输注时间约为90分钟。如患者在首次负荷量耐受性良好，则后续输注可改为30分钟。

☆ 疗程：

转移性乳腺癌和转移性胃癌患者使用治疗一直用到疾病进展或不可耐受的毒性。根据国外市场调查资料显示：接受治疗的患者平均约连续使用24至26周。

乳腺癌早期患者使用治疗1年或至疾病复发或不可耐受的毒性（视何者为先），不建议EBC延长治疗超过1年。

使用本药时有哪些注意事项？

☆ 本药配制过程中，应当仔细处理。避免产生过多的泡沫，不要摇晃配好的曲妥珠单抗溶液，避免影响从药瓶中吸取的剂量。

☆ 本品不包含防腐剂，应采用无菌操作，使用灭菌注射用水稀释，配制好的溶液可在2—8℃条件下保存48小时，不得冷冻。

☆ 轻轻旋动药瓶以帮助复溶，不得震摇，若有少量泡沫，则将药瓶静止大约5分钟。

☆ 在灭菌注射水中，苯乙醇作为防腐剂，它对新生儿和3岁以下的儿童有毒性。当本药用于已知对苯乙醇过敏的病人时，应用注射用水重新配制。

☆ 不能使用5%的葡萄糖溶液，因其可使蛋白聚集。

☆ 本药治疗必须在治疗癌症方面很有经验的内科医生的监测下开始进行，对心功能不全的患者需特别小心。

☆ 对曲妥珠单抗或其它成分过敏的患者禁止使用。

本药常见的不良反应有哪些？

在使用本药治疗的患者有可能出现不良反应，参考如下：

☆ 整体：发热，感冒样症状，头痛，感染，乏力，中性粒细胞减少症，贫血，口腔炎，体重减轻，上呼吸道感染，血小板减少症，粘膜炎症，味觉障碍。

☆ 消化：便秘，腹泻，消化不良，呕吐和恶心。

☆ 代谢：周围水肿，水肿。

☆ 肌肉骨骼：关节痛，肌肉疼痛。

☆ 神经系统：焦虑，抑郁，眩晕，失眠，感觉异常，嗜睡。

☆ 呼吸：哮喘，咳嗽加重，呼吸困难，鼻出血，肺部疾病，胸腔积液，鼻咽炎。

☆ 皮肤：瘙痒，皮疹。

特殊人群可以服用本品吗？

☆ 儿童注意事项：

小于18岁患者使用本药的安全性和疗效尚未确立。

☆ 妊娠与哺乳期注意事项：

妊娠期间：孕妇应避免使用本药，除非对孕妇的潜在好处远大于对胎儿的潜在危险才能使用。

哺乳期间：尚不清楚本药是否能分泌到人乳汁中。哺乳期猴子用25倍人每周维持量（2mg/kg）进行研究，显示曲妥珠单抗可分泌到乳汁里，出生1月内幼猴血中存在曲妥珠单抗，但对其生长发育无任何不利影响。

如何保存该药品？

☆ 2-8℃下避光贮藏和运输。

如何才能获得本品？

☆本品为处方药，需有在有资质的医院内开具使用。

作者：暨南大学附属广州红十字会医院主管药师 陈思华

审稿专家：暨南大学附属广州红十字会医院主任药师 傅永锦