破伤风

破伤风是由破伤风梭杆菌产生的外毒素引起的一种急性感染性疾病，重症患者不经过医疗干预，病死率接近100%。目前临床上用来预防和治疗破伤风的被动免疫制剂主要包括破伤风抗毒素、马破伤风免疫球蛋白和破伤风人免疫球蛋白。2025年2月14日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，珠海泰诺麦博制药股份有限公司申报的斯泰度塔单抗注射液已正式获批。

本品适应症是什么？

本品为被动免疫制剂，用于成人破伤风紧急预防。

本品的作用机制是什么？

本品活性成分为重组抗破伤风毒素天然全人源单克隆抗体，其发挥生物学功能的主要作用机制是通过结合破伤风毒素的AB片段，以阻断破伤风毒素的转运并抑制其对VAMP-2（突触小泡缔合性膜蛋白）的酶切活性，起到被动免疫作用。

本品如何使用？

供臀部肌内注射。

使用前无需做皮试。

用量：成人单次使用，一次10mg。

本品临床疗效如何？

10mg 给药后12小时约95.4%的受试者达到中和抗体最低保护水平。105天内破伤风保护率为100%。

本品安全性如何使用？

在III期临床试验结果显示，无患者发生严重不良反应。与所有治疗性蛋白类似，本品可能具有免疫原性。在接受本品单用不同剂量给药的受试者中，抗药抗体的发生率为4%（24/602），未观察到中和抗体。

本品使用人群有哪些？

孕妇、哺乳期妇女、儿童、青少年有效性和安全性尚未确定。

本品注意事项有哪些？

本品不得用作静脉注射。

本注射剂为无色或淡黄色澄明液体，可微带乳光。如发生性状改变，不得使用。注射剂瓶如出现裂纹等情况，不得使用。

禁止用同一注射器注射本品与吸附破伤风疫苗，禁止将本品与吸附破伤风疫苗注射在同一部位。

供臀部肌内注射。

本品开启后，应一次用完，不得分次使用或给第二人使用。

本品于原包装中，在2-8℃避光保存和运输，不得剧烈摇晃，请勿冷冻。

斯泰度塔单抗注射液具有特异性强、亲和力高、安全性高、不引起免疫排斥反应等优势，可最大程度保障患者用药安全，为临床用药提供新选择。

作者：湖北省第三人民医院 主管药师 罗娟

审稿专家：湖北省第三人民医院 副主任药师 陈敏