6月30日,国家药品监督管理局批准艾加莫德α注射液(efgartigimod)(商品名:卫伟迦)与常规治疗药物联合用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者。
重症肌无力是由自身抗体介导的获得性神经-肌肉接头(NMJ)传递障碍的自身免疫性疾病1。AChR抗体阳性患者约占患者人群的85%1。目前,重症肌无力的治疗仍以非靶向的糖皮质激素、免疫抑制剂等为主,临床上尚有大量未能满足治疗需求的患者,亟需新的治疗方案。
艾加莫德α注射液是一款人IgG1抗体的Fc片段,可与新生儿Fc受体(FcRn)结合,旨在减少致病性免疫球蛋白G(IgG)抗体并阻断IgG循环。
FcRn能与体内的抗体结合,阻止抗体在溶酶体内的降解,在体内循环利用,参与疾病的发生和发展过程。FcRn受体拮抗剂的功能是组织抗体与FcRn结合,从而加快致病性抗体的溶解。艾加莫德是一种靶向FcRn的拮抗剂,与FcRn受体结合后,阻止抗体的结合,加速致病性抗体的在溶酶体中的降解。
适用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者。
1、给药前稀释艾加莫德α注射液,仅通过静脉输注给药。
2、艾加莫德α注射液的推荐剂量为10mg/kg,静脉输注1小时,每周1次,持续4周;对于体重120kg或以上的患者,艾加莫德α注射液的推荐剂量为每次输注1200mg (3瓶)。
3、根据临床评估实施后续治疗周期;尚未确定在前一个治疗周期开始后50天内开始后续周期的安全。
4、如果错过了预定的输注,艾加莫德α注射液可在预定时间点后最多3天给药;此后恢复原来的给药方案,直到治疗周期结束。
1、输注过程中和输液完成后1小时注意有无超敏反应和感染。
2、哺乳期和妊娠期患者谨慎使用,请咨询医生或者药师。
3、该药与其他免疫抑制剂存在相互作用,详情请咨询医生或者药师。
4、该药可减弱疫苗的作用,接种疫苗前请咨询医生或者药师。
不良反应主要有中性粒细胞减少,白细胞计数减少,淋巴细胞减少,头痛,呼吸道感染,尿路感染,感觉异常,肌痛,血管水肿,超敏反应等。
在冷处(2-8℃)保存,避免光照,直至使用。不要冻结,不要摇晃。
上述内容仅作为介绍,药物的使用请必须经正规医院在医生指导下进行。
审稿专家:广东药学会 广州医科大学附属第一医院 魏理主任