2026年6月9日，国产原研创新药奥妥珠单抗β注射液正式获国家药品监督管理局批准，用于成人中高风险原发性膜性肾病（pMN）治疗，成为全球首款获批膜性肾病pMN适应症的治疗药物。

什么是膜性肾病？由免疫系统攻击肾小球引起的肾脏疾病，主要症状为尿液泡沫增多、血尿、血压升高及浮肿。

该药是第三代糖基化改造Ⅱ 型抗CD20单克隆抗体，早前已用于视神经脊髓炎谱系疾病；相比利妥昔单抗等Ⅰ 型抗体有两大优势：

• 几乎完全去除岩藻糖，使抗体依赖的细胞毒作用显著增强，深度清除致病B 细胞；

• 不易从B 细胞表面脱落，持续发挥直接杀伤作用。

怎么用？

1. 奥妥珠单抗β采用静脉输注给药，输注溶媒使用0.9%氯化钠溶液进行稀释。

2. pMN患者推荐剂量为1g，给药方案为：第1周、第3周各给药1次，后续在第25周、第27周各给药1次，第2年的第1周再给药1次。

奥妥珠单抗β治疗膜性肾病的主要不良反应？

奥妥珠单抗β治疗膜性肾病的主要不良反应及发生率如下：

免疫原性（抗药抗体ADA）44.9%、输液相关反应37.6%、感染14.9%、中性粒细胞计数降低12.2%、白细胞计数降低10.5%、血小板计数降低1.7%，肝酶一过性升高偶见。

奥妥珠单抗β的药学监护

用药前筛查

（1）感染筛查：筛查乙肝、结核等潜伏感染，并询问有无反复感染史及密切接触史。

（2）疫苗接种：建议提前完成流感疫苗、肺炎疫苗等接种。

（3）特殊人群：中重度肝/肾功能不全、儿童、妊娠期妇女不推荐使用。

用药中——输注管理

输注相关反应（IRR）是奥妥珠单抗β最常见的不良反应之一，主要发生在首次输注期间，通常在输注开始后30～120分钟出现，症状包括发热、寒战、恶心、呕吐、呼吸困难、血压波动等。因此，规范化的输注管理是保障用药安全的核心环节，具体措施如下：

（1）首次输注的预防用药：

• 静脉注射糖皮质激素：在奥妥珠单抗β输注前至少1h完成；

• 口服解热镇痛药：在输注前至少30min给药；

• 抗组胺药物：在输注前至少30min给药。

（2）后续输注的预防用药：

• 先前输注期间未出现IRR的患者：仅需口服解热镇痛药（输注前至少30min）；

• 曾出现过IRR（1或2级）的患者：需给予口服解热镇痛药+抗组胺药物（输注前至少30min）；

• 曾出现过IRR（3 级）的患者：需给予静脉注射糖皮质激素（输注前至少1h）+口服解热镇痛药+抗组胺药物（输注前至少30min）。

（3）输注速度管理：

• 首次输注：以25 mg/h起始输注，30 min后调高至50 mg/h；之后输注速度可每30min调高50 mg/h，可至最大速度400 mg/h；

• 后续输注：若先前输注的最终输注速度≥100 mg/h且未发生或仅发生1级IRR，可从100 mg/h开始，每30min调高100 mg/h，最大速度400 mg/h；若先前输注期间发生2级及以上IRR，则以50 mg/h起始。

（4）输注反应的分级处理：

• 1～2级：降低输注速率或暂停输注并对症处理，待症状缓解后以较低速率重新开始，若未再出现IRR，可逐步恢复至原输注速度。

• 3级：暂时中断输注并对症治疗，症状消退后以不超过原速率一半的速率重新开始；若再次发生3级IRR，则停止输注并永久终止治疗；

• 4级（危及生命）：立即停止输注并永久终止治疗。

用药后监测

（1）B细胞与免疫球蛋白：监测外周血B细胞计数及IgG水平，评估疗效及体液免疫状态。

（2）血常规：注意监测血细胞计数，本品可引起中性粒细胞、白细胞及血小板减少。

（3）肾功能与感染：复查尿蛋白、血肌酐、eGFR等指标；密切关注发热、咳嗽等感染迹象，B细胞清除期间感染风险增高。

特别提醒

遵医嘱完成全程治疗

即使蛋白尿明显下降，也切勿擅自停药。

起效初期尿蛋白波动属正常

不必因此中断治疗。

必须在医疗机构内使用

本品为处方生物制剂，应在配备急救复苏设施的条件下由经验丰富的医生监督使用。

作者：南方医科大学珠江医院 罗梦花

审稿专家：南方医科大学珠江医院 副主任药师 刘晶