国家药品集中带量采购，是国家深化医药卫生体制改革的重大举措，集采政策通过重构药品生产、流通全链条，引导药企摒弃粗放营销、转向以创新、质量、成本为核心的良性竞争，实现提质增效、惠民减负。

集采中选药品均严格经过药品一致性评价，质量、疗效与原研药品保持一致，品质经得起检验，在大幅降价同时，牢牢守住安全红线，确保用药安全有效。

问：患者存疑：集采降价的药品，能否直接替代原研药？

答案分两种情况：多数可直接替代，少数不可替代。在常用的治疗高血压、高血脂、糖尿病药品，集采品种可基本替代原研药品使用，如：阿托伐他汀钙、阿卡波糖等，在第十一批集采中，乙磺酸尼达尼布软胶囊、奥拉帕利片的适应症与原研品种存在差异。

答：通用名相同的药品，并非都能互换使用，部分原研药与集采药的获批适应症可能存在差异，不可随意替代。

适应症为何存在差异？

这种差异与药品质量、安全性无关，核心原因是两类药品的临床试验范围、获批权限不同：

• 原研药：历经全球多年大规模临床应用验证，获批的适应症更全面、覆盖疾病范围更广。且原研企业在药品上市后仍会持续开展拓展性临床试验，并为每一个新适应症单独申请用途专利，部分后续拓展的适应症可能仍处于专利保护期内。
• 集采药：仿制药只需证明与参比制剂（通常是原研药）在质量、疗效和安全性上一致，并完成仿制药一致性评价即可获批，无需重复原研药全部临床试验；若原研药多个适应症中部分仍处专利保护或未在国内申报，仿制药仅能获批其完成研究的适应症。

在药品集采工作的开展过程中，仅针对原研药与仿制药共同获批的适应症的用药需求开展集采工作，此举既落实降价惠民的政策目标，也牢牢守住临床用药安全底线。

适应症对比：原研药 vs 集采药

1.乙磺酸尼达尼布软胶囊（原研名：维加特）

✅原研药适应症：特发性肺纤维化、系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSe-ILD）、具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病

✅集采药适应症：系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSe-ILD）、具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病。

特发性肺纤维化患者必须使用原研药，不可用集采药替代。

2. 奥拉帕利片（原研名：利普卓）

✅原研药适应症：BRCA突变前列腺癌、BRCA突变乳腺癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

✅集采药适应症：上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

BRCA突变前列腺癌、BRCA突变乳腺癌患者必须使用原研药，不可用集采仿制药替代。

第十一批国家药品集中采购，按适应症集采的药品还有达格列净片、马来酸阿伐曲泊帕片、艾曲泊帕乙醇胺片。集采药与原研药适应症也存在一定差异。

核心用药注意事项

1. 同名≠可替换：药品通用名一致，不代表适用疾病相同。用药需严格遵循药品说明书适应症，遵从医嘱，切勿自行换药。
2. 医保精准支付：使用集采药获批适应症治疗时，按集采优惠价格报销；使用原研药独有适应症治疗时，按原有医保政策执行。

总结

国家第十一批集采对尼达尼布、奥拉帕利实施适应症差异化管理，是“精准集采、科学用药”理念的生动体现——既让适用集采适应症的患者切实享受降价红利，也为需原研药治疗的患者筑牢疗效保障。

用药安全无小事。清晰界定原研药与集采仿制药的适应症边界，才能让集采政策真正惠及每一位患者，兼顾 “减负”与“安全”双重目标。

审稿专家：中山大学附属第五医院 陈奕伸