什么是药物临床试验？

指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

为什么需要临床试验？

想象一下，科学家在实验室里发现了一种化合物，在细胞或动物实验中展现出治疗某种疾病的巨大潜力。这是一个激动人心的起点，但绝不意味着它立刻就能成为患者可用的药物。实验室环境与复杂的人体环境天差地别，会出现大量的不可确定性：药物临床试验，其核心目标只有一个：在严格监控下，全面评估新药用于人体的安全性和有效性。

临床试验分步走

药物临床试验被科学地划分为四个阶段，分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

I 期试验

参与者是少数健康志愿者。这个阶段首要关注的是安全性和耐受性。药物在人体内是如何吸收、分布、代谢和排泄的初步观察可能出现的副作用。

II 期试验

参与者是规模目标患者群体。在初步安全的前提下，重点评估药物对特定疾病或症状是否真的有效，并进一步优化治疗方案。同时，继续密切监测安全性。

III 期试验

参与者是大规模目标患者群体。在更广泛的患者群体中，在更接近真实医疗环境的情况下，全面确认药物的有效性和安全性。

IV期试验

参与者是广大用药患者。药物广泛使用后，在真实世界环境中继续进行监测。评估药物在长时间使用和在更广泛人群如老人、儿童、合并多种疾病者中的效果等。

如何保护参与者？

大众对临床试验最大的担忧莫过于安全。“会不会被当成实验品？”答案是一个 “不”字。保护参与者权益和安全是整个临床试验体系的最高准则：

第一，开展临床试验的药物已经通过了动物实验，获得了大量关于药物的有效性和安全性信息；

第二，任何临床试验在启动前，必须经过一个完全独立于研究机构和申办方的机构——伦理审查委员会的严格审查与批准。伦理委员会由多学科专家（医学、药学、伦理学、法学等）组成。他们的唯一职责就是保护受试者的权益、安全和福祉。只有获得伦理委员会批准，试验才能开始。

第三，参与者知情同意，充分了解下的自愿选择。这是保护参与者的核心环节。在您决定参加任何试验前，研究医生或协调员必须向您详细、清晰、通俗地解释，

您有充分的时间提问并获得满意的解答。只有在您完全理解并自愿同意的情况下，才会签署知情同意书。在整个试验过程中，您都有权随时退出。

写在最后：

作为药师，我们深知每一粒安全有效药物的背后，都凝聚着研究者的智慧与汗水，更承载着无数勇敢参与者的信任与奉献。向所有为人类健康未来勇敢前行的人们致敬！

审稿专家：湖北省第三人民医院 副主任药师 夏飞

作者：湖北省第三人民医院 药师 殷瑛