药品分类：哮喘维持治疗药物

适应症

☆ 用于成人和12岁及以上青少年患者的重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。

作用机制

☆ 靶点精准：活性成分本瑞利珠单抗是一种单克隆抗体，特异性靶向结合人白介素-5受体的α亚基（IL-5Rα）结合。

☆ 清除关键细胞：诱导自然杀伤细胞的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）作用快速清除血或组织嗜酸性粒细胞。

☆ 源头抗炎：通过显著减少嗜酸性粒细胞的数量，从源头上减轻由其驱动的气道炎症，从而控制哮喘。

用法用量

☆ 给药途径：仅供皮下注射。注射部位可选择大腿、腹部或上臂（上臂注射需由医护人员操作）。

☆ 推荐剂量：每次注射30mg。

☆ 给药频率：

起始阶段：前3次给药，每4周注射一次。

维持阶段：之后转为每8周注射一次。

☆ 使用注意：

①使用前需在室温下放置约30分钟回暖。

②注射前需目视检查药液：应为澄清至乳浊、无色至淡黄色溶液，允许有少量半透明或白色至类白色颗粒。如发现浑浊、变色、大颗粒或异物，禁止使用。

③配备自动注射笔，经医护人员培训并评估合适后，患者或照护者可自行在家注射。

不良反应

☆ 常见反应（≥5%）：头痛、咽炎（喉咙痛）。

重要不良反应：

☆ 超敏反应：发生率约3%，包括速发严重过敏反应、血管性水肿、荨麻疹、皮疹等。多在给药后数小时内发生，偶有延迟（几天内）。给药后需监测，一旦发生需永久停药并紧急处理。

☆ 注射部位反应：如疼痛、发红、瘙痒、硬结等，发生率约2.2%。

☆ 其他：发热等，发生率较低。

☆ 免疫原性：部分患者会产生抗药抗体（包括中和抗体），可能增加药物清除率，但未观察到对疗效或安全性产生明确影响。

注意事项

☆ 不用于急性发作：不可用于治疗急性哮喘症状、急性支气管痉挛或哮喘持续状态。哮喘失控或恶化时需及时就医。

☆ 激素不能骤停：开始本品治疗后，禁止突然停用全身性或吸入性糖皮质激素，如需减量，必须在医生指导下缓慢、逐步进行，以防戒断症状或潜在疾病复发。

☆ 寄生虫感染风险：嗜酸性粒细胞参与抗寄生虫（蠕虫）免疫。已知有蠕虫感染者，开始治疗前需先治疗感染。治疗期间发生蠕虫感染且治疗无效时，应暂停本品直至感染痊愈。

特殊人群用药

☆ 儿童：12岁以下儿童的安全性和有效性尚未确立。12-17岁青少年用法用量同成人，无需调整。安全性特征与成人总体相似。

☆ 老年人（≥65岁）：研究数据显示老年患者与年轻患者在安全性和有效性上无显著差异，无需调整剂量，但个体敏感性差异可能存在。

☆ 孕妇：人类妊娠数据有限，动物实验未显示直接生殖毒性。单克隆抗体在孕晚期可能通过胎盘。未控制的哮喘对孕妇和胎儿风险明确，孕期使用需由医生充分权衡利弊，并严密监测哮喘控制。

☆ 哺乳期：尚无关于人或动物乳汁中是否存在本品的证据。

☆ 肝肾功能不全：研究显示轻中度肝肾功能损害患者无需调整剂量。

贮藏

☆ 主要条件：于 2°C 至 8°C 冰箱冷藏，避光保存和运输。

☆ 自动注射笔特殊规定：若需临时携带（如旅行），未开封的自动注射笔可在原始包装内、避光条件下，于不超过 25°C 的室温中存放，最长 14 天。一旦从冰箱取出并达到室温，必须在 14 天内使用或丢弃。

☆ 禁止：冷冻、用力摇晃、暴露于高温。

本瑞利珠单抗是治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘的重要靶向药物，其“四周三针，后续八周一针”的给药方案和自动注射笔设计，为患者提供了治疗便利。使用时需严格遵循适应症，警惕超敏反应，注意激素不能骤停和潜在的寄生虫感染问题，并按规定条件贮藏。患者务必在专业医生指导下使用，并定期随访评估疗效和安全性。

作者：国药东风总医院 主管药师 丁雪茹

审稿专家：国药东风总医院 副主任药师 刘慧敏