2026年10月17日，第六届药物警戒生态建设学术交流会在北京保利大厦酒店成功举办。本届会议由北京药盾公益基金会主办，来自药品监管部门、医药行业学协会、药品上市许可持有人、医疗机构、保险机构、高等院校及科研院所的专家学者与行业代表共聚一堂，围绕医疗机构药物警戒规范化建设、持有人合规质量管理、创新药风险保障机制、人工智能技术赋能、多方协同社会共治等核心议题开展深入研讨，持续推动"一体两翼、社会共治"的药物警戒工作格局落地见效。

2019年，新修订的《中华人民共和国药品管理法》首次将药物警戒写入法律，明确提出"风险管理、全程管控、社会共治"的总体要求。2020年，北京药盾公益基金会率先提出建设"药物警戒生态系统"的理念并举办首届研讨会，此后联合十余家医药行业学协会连续举办，至2024年已举办五届，先后形成药物警戒基线调查、《医疗机构药物警戒体系建设专家共识》、消费者/患者药品不良反应自报平台等一批务实成果。随着《药物警戒质量管理规范》深入实施，各地均在积极探索药物警戒的落地路径，行业对医、企、监管、保险、公众多方协同的需求日益迫切。在此背景下，第六届药物警戒生态建设学术交流会如期召开。

开幕致辞：凝聚生态共治共识

会议在北京药盾公益基金会理事长刘皈阳、中国化学制药工业协会资深会长潘广成的致辞中拉开帷幕。

刘皈阳理事长在致辞中回顾了会议自2020年首倡以来的发展历程。他指出，这个平台有三个鲜明特点：一是"生态"名副其实，学协会、医疗机构、持有人、药品安全性监测专业机构、科研院所，以及患者组织、保险、法律、信息技术等各方代表同场议事，是"一体两翼、社会共治"的生动实践；二是议题紧贴前沿，从GVP落地、医疗机构体系建设，到主动监测、人工智能应用、创新药出海的风险管理，每届会议都把行业最紧迫的问题摆上桌面；三是成果持续产出，基线调查、《医疗机构药物警戒体系建设专家共识》、患者药品不良反应自报平台等成果，都是历届与会者共同智慧的凝结。本届会议汇报的《医疗机构药物警戒体系建设指南》和新药临床试验中严重非预期不良事件责任保险，同样是基金会深度参与和推进的项目。

潘广成会长代表联合主办方致辞。他表示，药品安全是医药行业发展的生命线，药物警戒体系建设是保障药品全生命周期安全的核心抓手。中国化学制药工业协会始终将推动行业药物警戒能力提升作为重要工作方向，通过推动GVP在会员企业落地实施、发布《中国制药工业发展报告》、发挥行业自律功能、搭建产学研用合作平台等举措，推动药物警戒由"各自为战"向"协同共治"转变。他强调，药物警戒不是某一方的"独角戏"，而是需要企业、医疗机构、患者等多方共同参与的"大合唱"，协会将持续参与相关工作，积极推动会议成果落地。

主题报告：指南、合规、风险金融与技术四维并进

上午的主题报告环节，多位专家分别从指南编制、监管检查、风险金融、数字技术四个维度分享前沿成果与实践思考。

从专家共识走向体系化操作指引。 南京鼓楼医院药学部吴晓燕系统介绍了《医疗机构药物警戒体系建设指南》的制定工作。该指南依托"医疗机构药物警戒体系建设研究"课题推进，是对2022年7月发布的《医疗机构药物警戒体系建设专家共识》的迭代升级。工作组在系统文献检索、证据评价和专题讨论的基础上形成推荐意见，并经过两轮专家咨询，形成39条推荐意见，涵盖组织机构、人员要求、核心制度、工作流程、资源保障、风险沟通与协调、文化与生态体系建设等内容，明确药学部门牵头、多科室协同的工作模式和"监测—识别—评估—控制"四大核心业务流程，主要适用于二级及以上综合医院、中医医院及专科医院，基层医疗卫生机构可参照执行。围绕指南落地，报告进一步提出基线诊断、标准细化、试点验证、分层分类培训、信息化平台、多方协同机制、考核与激励、动态更新八项推进举措，推动形成"实践反馈—指南修订—培训更新—实践改善"的闭环。

从被动应对检查转向主动质量管理。 上海市ADR中心徐建龙立足检查员视角，解读持有人药物警戒质量管理的核心要义。他梳理了GVP关于体系要素、质量目标与质量保证系统的要求，指出质量控制指标是质量管理的"度量衡"，应当贯穿药物警戒关键活动并分解落实到具体部门和人员。报告围绕组织机构与人员、制度与规程文件、记录与数据管理、内部审核、药物警戒体系主文件（PSMF）、委托管理六大环节逐一展开，结合检查中发现的药品安全委员会未实质化运行、培训档案要素不全、电子记录权限管控缺失、主文件长期未更新、受托方未定期审计等典型缺陷，提示企业规避体系文件与实际运行"两张皮"的问题，切实落实持有人全链条主体责任，让质量管理成为药物警戒的内在基因。

厘清保险与风险管理的边界。 中国再保险集团暴栋作了题为《从"守夜"到"防线"——浅谈药物警戒与风险管理建设》的专题分享。他指出，药物警戒的词源本义是"守夜人"，其本质是"发现—评估—理解—预防"，终点在于预防而非善后；而当前行业的注意力分布严重失衡——对技术突破和药害事件后的公益救济高度关注，对真正决定安全的风险管理体系和企业管理意识却投入不足。报告提出要打破"保单幻觉"：保险是事后补偿损失的财务工具，风险管理则是事前减少损失发生的管理系统，"买了保险"并不等于"风险管住了"。借鉴金融行业十年风控体系建设的经验，他建议药企建立跨部门的风险统筹机制、以风险调整后收益（RAROC）让风险进入考核逻辑、对核心产品撤市等极端情景开展压力测试，构建"GRC＋ERM＋PV"一体化的防护网；在创新药出海背景下，应推动自建风险管理体系与保险方案形成上下游协同，并探索由药物警戒、保险公司、保险经纪、律所、患者安全公益组织共同参与的主动风险管理服务模式。

让智能体成为药物警戒的"数字专员"。 清华海峡研究院药物警戒信息技术与数据科学研究中心王青聚焦智能体在药物警戒领域的创新应用。他指出，药物警戒正从传统的"不良反应监测"拓展为覆盖风险识别、风险研判、风险管控的全生命周期风险管控，而系统接口壁垒、数据孤岛、临床信息提取难度大、人力成本高等痛点长期存在。报告介绍了语义分析与匹配、信息抽取、患者画像、辅助决策四类AI赋能场景，以及药物警戒智能体的技术路径：通过视觉理解实现无接口读取临床工作站信息，依托对16万种市售药品说明书结构化拆解形成的专业知识库完成信息解析，支持个案自动填报、风险信号识别、随访工具生成和真实世界研究数据转化，并可通过内网云平台为不同层级医疗机构统一授权部署，保障医疗数据不出院。针对大模型的幻觉风险，报告强调必须坚持以"人在闭环"为核心的人工复核机制，做到可审计、可检查、可标准化，呼应国家药监局"人工智能＋药品监管"的建设规划。

实践分享：来自产业与临床一线的落地样本

下午会议进入产业与医疗机构实践案例分享阶段。

北京康辰药业黄慭介绍了企业以主动监测弥补自发报告局限的实践。康辰药业连续两年通过药物警戒检查，在营销中心各自营区域推选区域药物警戒联络官，打通企业与临床一线的信息链路，并引入数字员工智能体赋能一线工作。企业与医疗机构合作开展真实世界安全性研究，其中依托"医疗机构ADE主动监测及智能评估警示系统"完成的32,203例住院患者变态反应自动监测显示，相关皮肤损害发生率为0.997‰、过敏样反应发生率为0.093‰，均属罕见或非常罕见；针对儿童用药开展的35,720例安全性评价同样提示整体安全性良好。在风险最小化方面，企业基于产品数据分析发现静脉推注的严重不良事件占比约为静脉滴注的两倍，遂建立药代动力学模型并启动"静滴护航"专项行动，覆盖9个重点地区集中攻坚，推动70%以上的静脉推注医院和科室转换为静脉滴注给药，当季严重不良反应报告占比环比下降11%、较上季度下降3.17个百分点。

扬子江药业徐玲分享了集团化药物警戒体系的建设经验。企业构建覆盖上市前申办者与上市后持有人的双体系架构，通过总部药物警戒部指导协助各MAH、管理终端药物警戒专员，形成"左手MAH、右手MSL"的协同机制；建立直报系统、定期文献检索、监管机构通报、公开反馈渠道、舆情监控、上市后研究六类信息收集渠道。在AI应用方面，企业落地ICSR自动化处理、智能化信号检测、文献智能监测等应用，人工点击率降低40%，信号检测与文献处理速率提升2倍，并建成16个模块的集团数据可视化看板，沉淀2018年以来27万余条数据；2025年全年预警聚集性风险96次、涉及21个品种，其中造影剂预警次数较上年下降30%，不良事件实现2小时响应、100%处置。企业还通过药物警戒日、公益患教以及与监管部门、医疗机构、行业伙伴的培训交流，将药物警戒视野从"一企一药"提升到"全行业全患者"。

北京清华长庚医院孙坤分享了医疗机构ADR信息化闭环建设成果。医院在住院、急诊、门诊医生工作站及护士工作站、检验检查系统、药房系统中嵌入ADR上报入口，医生端可通过右键选中怀疑药品医嘱直接上报并自动带入药品信息，报告录入时间由优化前的30分钟压缩至5分钟；同时建立严重不良反应药物医嘱管制流程，临床医生需提交解锁申请、由临床药师审核，实现风险闭环管控。成效数据显示，既往发生ADR的药物再使用率由40.86%降至22.18%，再使用时的预处理处置率由1.90%升至89.83%，差异均具有统计学意义。在主动监测方面，医院与清华大学电子系合作研发人工智能药物性肝损伤监测与评估系统（AI-DILI-SAS），对19,445份住院病历的评估效率较纯人工提升约60倍，并联合推进智能药学大模型、药学可信数据空间等探索。

首都医科大学宣武医院重症医学科宋礼坡作《重症相关常见血液制品的临床应用和管理》报告。报告系统梳理患者血液管理（PBM）理念，围绕红细胞、血浆与凝血因子制品、血小板、白蛋白与人工胶体等特殊制品的输注指征与阈值展开，介绍大量输血方案与血栓弹力图指导下的个体化精准用血，并对输血相关循环超负荷（TACO）、输血相关急性肺损伤（TRALI）等输血并发症的识别与防控、特殊重症人群的差异化策略以及医院用血管理进行讲解，为重症领域特殊药品的风险管理提供了实践样本。

圆桌研讨：四大议题激荡思想，形成多项行业建议

作为本次会议的重点环节，"药物警戒·社会共治"圆桌研讨在李玉珍、常明的主持下，围绕四大议题展开充分讨论。

一是结合上海、天津、重庆、淮南等地医疗机构药物警戒地方政策，研讨《医疗机构药物警戒体系建设指南》的落地实施路径，探索考核机制、组织架构设置的可行方案；二是依据新版《药品管理法实施条例》的法规要求，探讨持有人、医疗机构、患者三方之间药品安全性信息高效互通的路径，讨论无障碍说明书改革、患者不良反应自主报告渠道的完善举措；三是立足创新药研发与出海的现实需求，研讨生物医药保险共同体建设，剖析保险工具对创新药全生命周期风险的助推价值；四是交流AI、智能体在药物警戒落地过程中的经验与挑战，强调技术应用必须恪守human-in-command（人在指挥）原则，技术赋能不能弱化人的主体责任。

研讨形成多项富有建设性的行业建议：倡导建立第三方药物警戒评价体系，探索将评价结果与医保、商业保险支付政策联动，激发各方内生动力；建议将药物警戒体系能力纳入药品审评审批的参考维度，推动企业在社会责任报告中公开药物警戒相关信息；呼吁出台规范性文件，规范药企到医疗机构开展PV安全性信息沟通的作业流程；提出"HGVP"（医疗机构药物警戒质量管理规范）三步走发展构想，按照"专家共识—行业指南—正式规范"的路径持续推进医疗机构药物警戒标准化；同时提出进一步畅通患者参与用药安全的渠道，培育全社会重视用药安全的文化氛围。

总结展望：从共识走向行动

会议最后，北京药盾公益基金会副秘书长常明作总结发言。本届交流会汇聚监管、产业、临床、科研、金融等多元视角，延续往届会议积淀的成果，在医疗机构药物警戒规范化建设、持有人合规管理、创新药风险金融保障、AI技术落地应用、社会共治机制构建等方面凝聚广泛共识，也再次印证了历届会议一以贯之的特点——各方同场议事、议题紧贴前沿、成果持续产出。

药物警戒生态建设非一方之力可成，需要监管机构、制药企业、医疗机构、保险机构、科研单位、社会公众持续协同发力。未来，各方将以本次会议为新起点，持续打通药品安全信息壁垒，完善全链条药物警戒生态，助力健康中国战略实施，切实守护广大人民群众用药安全。