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英国警示狄诺塞麦增加新发原发性恶性肿瘤风险

发布日期:2019-10-30 来源:国家食品药品监督管理总局

英国药品和健康产品管理局(MHRA)6月22日发布警示信息,当用于预防成人累及骨骼的晚期恶性肿瘤相关事件时,与唑来膦酸治疗组(0.6%)相比较,狄诺塞麦(1年累积发生率1.1%)增加患者新发原发恶性肿瘤的发生率。该风险已更新至产品说明书中,同时,致医生信也已经发送给医务人员。

狄诺塞麦120mg(商品名Xgeva)用于预防成人累及骨骼的晚期恶性肿瘤相关事件(病理性骨折,骨辐射,脊髓压迫或者骨手术)的发生,也用于成人和骨骼成熟的青少年无法手术或手术切除会导致严重残疾的骨巨细胞瘤。狄诺塞麦60mg(商品名Prolia)用于治疗绝经期后的骨质疏松。

本次评估汇总了4个Ⅲ期临床试验,受试人群为累及骨骼的晚期恶性肿瘤患者。在这些双盲研究的初级阶段,与唑来膦酸治疗组(4mg, 一月一次)相比,狄诺塞麦治疗组(120mg, 一月一次)新发原发性恶性肿瘤的发生率更高。狄诺塞麦治疗组(中期暴露时间13.8个月;暴露范围1.0-51.7个月)新发原发性恶性肿瘤发生率为1.5%(54/3691),唑来膦酸治疗(中期暴露时间12.9个月;暴露范围1.0-50.8个月)新发原发性恶性肿瘤发生率为0.9%(33/3688)。1年内的累积发生率,狄诺塞麦治疗组为1.1%,唑来膦酸治疗组为0.6%。个例癌症或癌症组的治疗模式没有显著差异。


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