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加拿大评估伊布替尼的室性心动过速潜在风险

发布日期:2019-10-30 来源:国家食品药品监督管理总局

      2018年7月26日,加拿大卫生部(Health Canada)网站发布信息,通报了对伊布替尼(Ibrutinib)导致严重且危及生命的心律失常(室性心动过速)风险的评估结果。
  1. 背景
  伊布替尼属于蛋白激酶抑制剂类的抗肿瘤药,在加拿大用于治疗成年人的慢性淋巴细胞白血病,或其他影响白细胞的血液系肿瘤如套细胞淋巴瘤(Mantle cell lymphoma)和华氏巨球蛋白血症(Waldenström's macroglobulinemia)。此外也用于治疗来自供体的移植术后发生的难治性、慢性移植物抗宿主病。室性心动过速是一种严重的、危及生命的心律失常,可导致头晕目眩、心悸、胸痛甚至猝死。
  2. 在加拿大的使用情况
  伊布替尼于2014年在加拿大获批上市,商品名为Imbruvica,剂型为口服胶囊剂。自2014年以来,其在加拿大的处方量为22917份。
  3. 风险评估结果
  截至本次评估,加拿大卫生部共收到5例发生在境内的怀疑与使用伊布替尼有关的室性心动过速报告,其中1例经进一步评估被认为达到本次审查标准,该例报告显示室性心动过速很可能与伊布替尼相关。本次评估涉及的加拿大病例可通过加拿大警戒在线数据库(Canada Vigilance Online Database)进行查询。
  本次评估还纳入了150例发生在加拿大以外的怀疑与使用伊布替尼有关的室性心动过速报告,其中23例经进一步评估被认为达到本次审查标准。23例中有3例的关联性评价结果为很可能(likely link),其余20例(含1例死亡)为可能(possible link)。
  24例(1例加拿大病例,23例加拿大以外病例)与伊布替尼可能有关的室性心动过速患者中,9例存在其他可能影响室性心动过速发生的医学情况或使用了其他可能导致室性心动过速的并用药物。
  美国、欧洲、新西兰已将室性心动过速加入到更新后的伊布替尼产品安全信息中。此外,英国还发布了伊布替尼可能导致室性心动过速的安全信息。
  4. 评估结论及措施
  加拿大卫生部基于现有信息评估认为,伊布替尼与室性心动过速之间存在可能的关联。加拿大卫生部正与生产企业合作,更新伊布替尼的产品安全信息,以将室性心动过速包括在内。加拿大卫生部将通过InfoWatch告知医务人员和患者此风险。加拿大卫生部将继续监测伊布替尼的安全性情况,如果发现新的健康风险将及时采取适宜措施。

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