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加拿大评估通过母乳暴露于美沙酮的儿童发生的严重风险

发布日期:2018-11-02 来源:国家食品药品监督管理总局

2018年8月3日,加拿大卫生部发布了对美沙酮药品的安全性评估信息。评估发现,美沙酮可能与通过母乳接触该药的儿童遭受包括死亡在内的严重伤害风险有关。
  

美沙酮是一种合成的阿片类药物,用于治疗成人阿片类药物(如海洛因)成瘾,其作用是预防阿片类药物产生戒断症状,即停止使用阿片类药物所引起的副作用。美沙酮作为麻醉药被管控使用,仅凭处方购买。被评估的药品包括Methadose(盐酸美沙酮口服浓缩液)和Metadol-D(盐酸美沙酮片、口服溶液和浓缩液),分别于2013年和2014年在加拿大上市,用于成人阿片类药物的成瘾治疗。2017年加拿大开具了约1100万Methadose和Metadol-D处方。
  

加拿大卫生部启动此次评估,是因为注意到一篇发表的文章报道了两起加拿大儿童死亡案例,这些儿童血液中美沙酮含量增加,因为他们的母亲参加了阿片类药物成瘾治疗项目(美沙酮维持项目),且通过母乳喂养孩子。
  

加拿大和国际阿片类药物成瘾治疗指南鼓励参加美沙酮维持计划的母亲进行母乳喂养,但母亲和儿童都应受到密切监测。在美沙酮维持计划中,母乳喂养的儿童发生严重副作用(包括死亡)的报告非常罕见。
  

在评估时,只有2名加拿大儿童通过母乳暴露于美沙酮的毒性中,且均涉及死亡。这2例报告都发现,严重不良反应(包括死亡)与儿童通过母乳暴露于美沙酮存在可能的相关性。这项安全评估还调查了13例儿童通过母乳接触美沙酮发生中毒的国际案例,其中10例涉及死亡。在这些例病例中,有12例发现严重伤害(包括死亡)风险与儿童通过母乳暴露于美沙酮存在可能的相关性,其余的病例没有足够的资料进行评估。少量美沙酮可通过母乳传递给儿童,在非常罕见的情况下,母乳喂养可能会使儿童面临严重的副作用风险,包括呼吸困难(严重呼吸抑制)、心脏病和死亡。遗传因素可能是一些孩子对美沙酮的影响比其他孩子更敏感的原因,但这些遗传因素还没有被充分的研究。在涉及死亡的2个病例中,基因检测表明,这些儿童可能对美沙酮的影响特别敏感。科学文献和各种加拿大及国际指南鼓励使用美沙酮的母亲进行母乳喂养,然而,在美沙酮维持治疗期间母乳喂养的获益和风险应该被仔细考量。在所有被评估的病例中,有一些因素使病例评估变得困难,包括缺乏母亲服用美沙酮的剂量、死亡原因、即住病史或合并用药情况等,而这些因素对评估非常重要。
  

Methadose和Metadol-D的产品信息中建议谨慎使用美沙酮治疗哺乳期女性。这两种产品信息中都指出,在美沙酮治疗期间应该仔细权衡母乳喂养的获益和风险,应该密切监测母乳喂养的母亲和儿童。欧洲药品管理局和美国食品药品管理局都有类似的产品信息,列出了通过母乳接触美沙酮对儿童造成严重伤害的风险。
  

加拿大卫生部将与Methadose和Metadol-D的生产商合作,加强产品信息修订,警告通过母乳接触美沙酮的儿童可能遭受包括死亡在内的严重伤害。加拿大卫生部鼓励消费者和医务人员报告相关的任何副作用。加拿大卫生部将继续监测有关美沙酮的安全信息。

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标签 美沙酮

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