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六味地黄说明书修订,增加不良反应,感冒患者慎用!

发布日期:2021-02-22 来源:国家食品药品监督管理总局

2021年2月18日,国家药品监督管理局发布公告:

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对六味地黄制剂(包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂)说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

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原药品说明书:

【成分】熟地黄、山茱萸(制)、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻。

【功能主治】滋阴补肾。用于肾阴亏损,头晕耳鸣,腰膝酸软,骨蒸潮热,遗精盗汗,消渴。

【不良反应】尚不明确。

【禁忌】尚不明确。

六味地黄制剂非处方药
说明书修订要求

一、【不良反应】项应当包括:

监测数据显示,六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。

二、【禁忌】项应当包括:

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应当包括:

1.忌辛辣、不易消化食物。

2.感冒患者慎用。

3.服药期间出现上述不良反应时应停药,如症状不缓解应去医院就诊。

4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。

5.按照用法用量服用,儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。

6.服药2~4周症状无缓解,应去医院就诊。

7.过敏体质者慎用。

六味地黄制剂处方药
说明书修订要求

一、【不良反应】项应当增加:

监测数据显示,六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。

二、【禁忌】项应当包括:

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应当包括:

1.忌辛辣、不易消化食物。

2.感冒患者慎用。


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