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最新发布!国家药监局:安乃近18岁以下禁用!注射剂等品种停用!

发布日期:2020-04-13 来源:PSM志愿者 作者:大连市妇女儿童医疗中心 副主任药师 吴高蕾

2020年3月17日,国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》(2020年第29号)和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》(2020年第34号),停止安乃近注射液等品种在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书,对安乃近片等品种修订说明书。


最新发布!国家药监局:安乃近18岁以下禁用!注射剂等品种停用!



最新发布!国家药监局:安乃近18岁以下禁用!注射剂等品种停用!



公告显示,根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定,国家药品监督管理局组织对安乃近注射液等品种进行了上市后评价,评价认为安乃近注射液等品种存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书(药品批准文号)。已上市销售的安乃近注射液等品种由生产企业负责召回,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。


安乃近是吡唑酮类解热镇痛药,在我国上市时间较早,制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等。随着医药技术发展以及不良反应监测工作的深入,药品安全风险认知更加全面,风险获益比可能发生变化。经国家药品监督管理部门组织评价,安乃近片等口服制剂尚有一定临床价值,对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施,增加安全警示信息,限制适用人群和适应症范围。


说明书修订要求中包括增加如下警示语:


1、本品可能引起血液系统严重不良反应,如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。本品还可能引起严重过敏反应,如重症药疹、过敏性休克等。请在医师的指导下使用本品,了解用药风险。


2、本品一般不作为首选用药,仅在病情急重,且无其他有效药品治疗的情况下使用。


3、本品禁用于18岁以下青少年儿童。


【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为:


1、妊娠早期和中期妇女不建议使用,妊娠晚期妇女禁用。


2、安乃近的代谢产物可进入乳汁,哺乳期妇女不宜应用。


安乃近1922年在德国上市,开始作为退烧药使用,随后该药品所致的严重不良反应引起临床广泛关注,陆续有报道指出“安乃近”临床应用有引发致命性粒细胞减少症的危险。因此,在1977年,美国FDA正式禁用安乃近,并将此药品从美国市场上撤出。目前在全球还有日本、澳大利亚等三十几个国家也已经禁用了此药。


虽然安乃近不良反应较为严重,但由于其退热疗效较好,价格便宜,仍在一些偏远地区应用。此次公告的发布和说明书的修订,是安全用药的又一次警示。



审稿专家:大连市妇女儿童医疗中心 主任药师 李玲


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