2024年2月6日，国家药监局批准可伐利单抗注射液上市！

作用机制

可伐利单抗是一种靶向补体蛋白C5的重组人源化IgG1亚型单克隆抗体，能高亲和力、特异性地与补体蛋白C5结合，从而抑制C5 裂解为 C5a和C5b， 阻止末端补体复合物C5b−9的产生， 导致末端补体抑制。

使用方法

推荐给药方案在第1天给予静脉输注（IV）首剂负荷剂量，随后在第2天、第8天、第15天及第22天皮下（SC）给予负荷剂量；自第29天开始，每4周一次皮下给予维持剂量。

临床疗效

本品适用于未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人和青少年（≥12岁）患者。

注意事项

鉴于本品的作用机制，使用可伐利单抗可能会增加患者对脑膜炎球菌感染的易感性。

如果本品用于治疗活动性全身感染患者，应密切监测患者感染恶化的体征和症状。

本品不含任何抗菌防腐剂，从微生物学角度而言，配置好的静脉输注液应立即使用。如未立即使用，在无菌条件下采用0.9%（w/v）氯化钠溶液配制好的可伐利单抗静脉输注液，可以在冷藏(2-8℃）或室温（30℃以下）贮存。根据化学和物理稳定性数据以及所使用的输液袋类型，配制好的输注液的详细储存条件见下表

阵发性睡眠性血红蛋白尿系获得性造血干细胞基因突变引起血细胞膜缺陷所致的慢性血管内溶血，常在睡眠时加重，可伴发作性血红蛋白尿、潜在的骨髓衰竭和血栓形成，已被纳入我国第一批罕见病目录。

可伐利单抗注射液是一种靶向补体蛋白 C5 的重组人源化 IgG1 亚型单克隆抗体，能特异性地与补体蛋白 C5 结合，从而抑制 C5 裂解为 C5a 和 C5b，阻止末端补体复合物 C5b-9 的产生，抑制补体途径免疫反应。

该品种全球同步研发，中国首先批准上市，为患者提供了新的治疗选择。

审稿专家：湖北省第三人民医院 副主任药师 夏飞