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欧盟发布缬沙坦原料药NDMA检测的进展情况

发布日期:2019-10-30 来源:国家食品药品监督管理总局

      2018年8月10日,欧洲药品管理局(EMA)发布消息,浙江天宇生产的缬沙坦原料药中含有低水平的N-亚硝基二甲胺(NDMA)。
  浙江天宇的多批次缬沙坦原料药中检测到了NDMA,但含量远低于浙江华海原料药中的该杂质水平。此前,浙江华海缬沙坦原料药中检出NDMA引发了2018年7月的多种缬沙坦药品召回。
  EMA正与国际合作伙伴密切合作,评估浙江天宇缬沙坦原料药检出NDMA可能产生的影响,并将在获得更多信息后立即进行沟通。
  服用受影响药品对患者不造成即时风险,故患者不应在未咨询医生或药师的情况下停止服用任何缬沙坦药品。
  各国监管机构将会提供使用浙江天宇缬沙坦原料药的药品清单。

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标签 缬沙坦原料药NDMA

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