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美国警示含苯佐卡因非处方口服药品严重血液系统风险

发布日期:2019-10-30 来源:国家食品药品监督管理总局

美国食品药品监督管理局(FDA)近期发布信息,警示含苯佐卡因的非处方口服药品可能导致严重且致命的血液系统风险。

苯佐卡因是一种局部麻醉剂,一些非处方药品含有该成份,用于暂时缓解由于轻微刺激、疼痛或口腔和咽喉损伤引起的疼痛。含苯佐卡因的上市产品有凝胶、喷雾剂、软膏、溶液和锭剂等剂型,有诸如Anbesol,Orabase,Orajel,Baby Orajel,Hurricaine和Topex等商品名和仿制药。处方局部麻醉剂包括阿替卡因、布比卡因、氯普鲁卡因、利多卡因、甲哌卡因、丙胺卡因、罗哌卡因和丁卡因。

FDA警告含苯佐卡因的非处方口服药品不应用于婴儿和2岁以下儿童,只能用于成人和2岁及以上的儿童。这些药品存在严重的风险,并且对于治疗口腔疼痛几乎没有益处,包括由于出牙导致的婴儿牙龈疼痛。因为局部麻醉剂苯佐卡因可导致血液中携带的氧气量大大减少,由此引起的高铁血红蛋白血症可能危及生命并导致死亡。因此,FDA已要求生产企业停止销售用于治疗婴儿和2岁以下儿童出牙疼痛的含苯佐卡因的非处方口服药品,如果企业不遵守,FDA将采取措施将这些产品撤出市场。

另外,针对用于成人和2岁及以上儿童的含苯佐卡因的非处方口服药品,FDA要求生产企业修改产品说明书:

•增加关于高铁血红蛋白血症的警告;

•增加禁忌症,警示父母和看护人该产品不用于出牙疼痛,不用于婴儿和2岁以下的儿童;

•修改用法说明,提示父母和看护人不应在婴儿和2岁以下儿童使用该产品。

FDA将继续监测非处方苯佐卡因产品的安全性和有效性,后续将根据需要采取其他措施,有任何更新及时通知公众。除了针对非处方苯佐卡因产品的行动之外,FDA还要求在所有处方局部麻醉剂的处方信息中包含标准化的高铁血红蛋白血症警告。

父母和监护人应遵循美国儿科学会关于治疗出牙疼痛的建议:

•用一只手轻轻擦拭或按摩孩子的牙龈

•使用坚固的橡胶齿圈

使用局部止痛药和在牙龈上擦拭药品对于出牙疼痛是没有效果的,因为它们在婴儿嘴里几分钟内就会被冲洗掉。FDA此前曾警告家长和监护人不要给孩子喂一些顺势疗法的牙龈片。对于经历口腔疼痛的成年人的替代治疗包括稀盐水漱口水和非处方止痛药。成年人应遵循美国牙科协会关于口腔溃疡的建议:

•安排定期口腔健康检查

•记录日常饮食

•保留使用的口腔卫生产品清单

•避免使用所有烟草制品

•如饮用酒精饮料,一定要适量

•如发现口腔有任何变化,请咨询牙医

消费者使用苯佐卡因产品治疗口腔疼痛过程中如果出现高铁血红蛋白血症的症状和体征,应立即寻求医疗救助。这些症状和体征包括皮肤、嘴唇和甲床出现苍白、灰色或蓝色,呼吸急促,疲劳,意识错乱,头痛,头晕和心率加快等。这些症状和体征可出现在使用苯佐卡因后数分钟至1-2小时内,首次或多次使用均可发生。

医务人员应告知患者发生高铁血红蛋白血症的可能性,并在推荐或处方局部麻醉产品时告知患者上述症状和体征。有些患者发生高铁血红蛋白血症的风险更高,包括有呼吸系统疾病患者(如哮喘,支气管炎或肺气肿)、心脏病患者和老人。医务人员在给患者使用局部麻醉剂时应采取措施尽量减小发生高铁血红蛋白血症的风险。这些措施包括监测患者的高铁血红蛋白血症症状和体征,尽可能使用共同血氧测定法;准备好复苏设备和药品,以备不时之需,包括亚甲蓝。


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