药盒上的“仿制药一致性评价”是什么？

药盒上的“仿制药一致性评价”是什么？

最近越来越多的患者发现，在自己服用的药品中，有的药盒外包装上多出了一个写有“仿制药一致性评价”字样的蓝色圆形标志。

药师门诊也接待了很多前来咨询相关问题的患者，比如“仿制药”和“进口药”的疗效有没有差别？会不会“副作用”更大、质量是否可靠等。针对这些问题，昆明市第一人民医院的药师通过查阅国家政策文件和相关文献，为患者进行了详细的解答。

一、什么是仿制药

要明白什么是“仿制药”，就要先了解与之相对应的“原研药”的概念。原研药顾名思义就是原创研发的药品，是从各种天然提取获人工合成的化合物中一步步筛选，通过动物实验和临床试验的重重验证后，才获批上市用于疾病的治疗。由于一个新药的研发往往要化费漫长的时间和巨大的财力，为了保证药厂能收回研发成本，积极研发新药，这些药品一般都有长达十数年的专利保护期，因此也称为专利药。

当原研药过了专利保护期之后其它企业就可以进行仿制。由于仿制药不需要投入巨额的研发资金并承担失败的风险，其成本远低于原研药，因此在价格上有较大的优势。

二、什么是“药品一致性评价”

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，要求仿制药在活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗目的等方面与原研药保持一致。

三、开展仿制药评价的目的

开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

四、仿制药如何进行一致性评价

药物一致性评价中的“一致”包含了药学等效性和生物等效性两个方面。

（1）药学等效性要求仿制药和原研药相比较，不但要求剂型剂量和给药途径相同，还需要在具备相同的药物活性成分并符合国家药品质量标准。

（2）生物等效性则要求仿制药在人体内的吸收、代谢情况与原研药达到一致的水平。为了验证生物等效性，会由具备相应资质的研究机构招募一批健康人群，先使用仿制药，用药后定时采集血样等标本，测定血液中药物的浓度变化。等药物从人体全部清除后，再服用原研药，用同样的方法再进行一次试验。对比两次试验的结果是否一致。

最终通过评价的药品才可以申请“一致性评价”的批准，获批后药盒上就多出了一个蓝色标志。