生老病死，是自然规律。人一辈子免不了生病，生病了大多需要吃药，甚至有些慢性病还需要终生服药。但是，你们知道有一种药是一辈子只能用一次的吗？这个药就叫做特立帕肽注射液。

特立帕肽是什么？

特立帕肽是甲状旁腺激素类似物，更是当前促骨形成的代表性药物，其分子结构就像游戏中的贪吃蛇，十分具有辨识度。间断使用小剂量甲状旁腺激素类似物能刺激成骨细胞活性，促进骨形成，增加骨密度，改善骨质量，降低椎体和非椎体骨折的发生风险。

特立帕肽适应症

特立帕肽注射液适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗，治疗的最长时间为24个月，患者终身仅可接受一次为期24个月的治疗。

为什么这个药一辈子只可以用一次？

药物上市前都需要进行临床前研究和临床研究。临床前研究，就是常说的在动物身上做研究，第一家研发特立帕肽注射液的公司是法国礼来公司，礼来公司在90年代开展临床研究时，在大鼠毒性研究中发现使用特立帕肽后，发生骨肉瘤的风险增加，连续2年接受特立帕肽的360只大鼠，骨肉瘤发生率呈剂量依赖性增加，后续的补充动物试验研究也提示特立帕肽增加了大鼠骨肉瘤发生率，且给药剂量和治疗持续时间在骨肉瘤形成过程中发挥了重要作用。

基于临床前研究中观察到的特立帕肽给大鼠长期给药会使骨肉瘤发生率增加，因此，最终确定了病人终身仅可接受一次为期24个月的治疗。目前美国食品药品监督管理局及中国国家药品监督管理局药品审评中心在批准的说明书均给出了关于骨肉瘤的黑框警示，禁止有骨肉瘤危险因素的患者使用特立帕肽。

特立帕肽说明书中针对骨肉瘤的黑框警告

礼来公司的特立帕肽注射液于2002年获美国食品药品监督管理局批准，2011年在中国上市，成为中国迄今为止唯一一类可促进骨合成代谢的药物。

骨肉瘤是特立帕肽上市后全面监测的主要关注点，近些年的文献研究表明，在上市后的安全性监测研究及所有临床研究结果均未提示特立帕肽治疗与增加骨肉瘤发生风险间存在相关性。究其原因，可能与大鼠的骨骼生理学、生命周期及试验中特立帕肽使用剂量等与临床试验间存在差异相关。

目前美国礼来公司已向美国食品药品监督管理局递交了取消“黑框警示”的申请，并变更说明书中警告/注意事项的最终等级和用语。

总结

特立帕肽注射液作为一个特别的药物，一辈子只有一次的使用机会，像这样有如此特别的用药频率要求的药物是十分少见的，在使用这类药物时，一定要按照医嘱及说明书要求使用，确保用药合理。

审稿专家：安宁市第一人民医院副主任药师 田蜜