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药物临床试验知多少?

发布日期:2021-04-07 来源:PSM志愿者 作者:中山大学附属第三医院 陶洁、潘韵琪

时下,新型冠状病毒疫苗逐渐投入临床使用阶段,但疫苗在投入临床使用前要经过怎样一个阶段呢?

通过动画我们可以了解到:药物临床试验前的研究都在实验室里完成,包括化学药物的合成和动物试验。

而只有用于人体的试验才称为临床试验。临床试验分为I期、II期、III期、IV期。

药物临床试验知多少?


I期临床试验

一般在健康受试者中进行(对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人)。逐渐增加给药剂量,以确定将来在病人身上使用的合适剂量,并了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律,为制定给药方案提供依据。一般要求20~30例。


II期临床试验

重点在于药物的安全性和疗效,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计多采用多种形式,包括随机、双盲、对照临床试验。病例数不少于100例。


III期临床试验

其目的是进一步验证药物对目标适应患者的治疗作用和安全性,对药物的益处/风险进行评估,对不同的患者人群确定理想的用药剂量方案,为产品获批上市提供支撑。病例数不少于300例。


IV期临床试验

在上市前进行的前三期临床试验,病人是经过严格选择和控制的。而上市后,许多不同类型的病人将接受该药物的治疗,所以很有必要在广泛使用条件下考察该药物对大多数病人的疗效和耐受性。在上市前的临床研究中因发生率太低而没有被发现的不良反应就可能被发现。这些数据可以使医生更好地和更可靠地认识到该药品对"普通人群" 的治疗影响。病例数不少于2000例。

因此,一个药物投入临床使用,需要经过严格且漫长的过程,且只有十分之一的试验药物能进入市场。截止2020年12月31日,国药集团的中国生物新冠灭活疫苗已获批上市,保护率为79.34%,希望在不久的将来,更多新型冠状病毒疫苗能尽快通过药物临床试验上市使用,拯救更多的确诊患者。



审稿专家:中山大学附属第三医院 副主任药师 吴小林


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