首页  > 药品安全知识  > 安全用药常识  > 不良反应

深度解读:CFDA为何黑框这些廉价特效药?

发布日期:2017-10-11 来源:华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部 作者:刘秀兰

近日,国家食品药品监督管理总局(简称CFDA)放大招——连发两条公告,要求修订维生素K1注射液、注射用硫酸普拉睾酮钠说明书。这些药物是干嘛用呢?维生素K1为促凝血因子合成药,主要用于各种原因引起的维生素K依赖性凝血因子过低导致的凝血障碍。中度梗阻性黄疸(胆、胰疾病)等伴有凝血功能改变及其他出血性疾病。香豆素、水杨酸钠等所致的低凝血酶原血症;新生儿出血以及长期应用广谱抗生素所致的体内维生素K1缺乏。普拉睾酮钠是人体肾上腺与性腺分泌的生理活性物质,主要用于晚期妊娠需要促进子宫颈成熟者。

这些药品虽然用量并不大,且价格低廉,但在临床上发挥不可替代的作用。那为何给这些廉价特效药加黑框警告及修改说明书?是不是不安全?如何防范药物引起的不良反应?

廉价小药随便用,一定安全?

基本药物,又称廉价药,是指能够满足基本医疗卫生需求,剂型适宜、保证供应、基层能够配备,并公平获得的药品;具有安全、必需、有效、价廉等特点。维生素K1是2015版国家基本药物目录品种,属于典型的廉价小药。但是药三分毒,这些小药可以随便用吗?安全性如何?

最近几年关于廉价药“治好”病的新闻屡见不鲜,如2毛钱的药“治好”胃痉挛;4毛钱的药“治好”高血压;因其价格低廉,很多为家庭必备之良药。如出现类似情况后可及时服用。然而这种“治好”,是典型的“治标不治本”,一般是医生经过诊断后临时用来缓解症状时使用。如果我们擅自用这些便宜药来治病,弄不好会出大麻烦!我们日常认为的便宜药一般都是过了专利保护期,使用时间较长的“老药”,价钱便宜效果也经过长时间的检验,但是它们也不是万能的,都有各自的局限。切勿随意服药。

upfile

upfile

CFDA修改的重点内容是?

在CFDA公告附件《维生素K1注射液和注射用硫酸普拉睾酮钠说明书修订要求》除了添加黑框警告外,还包括增加不良反应项目及注意事项内容。强调如维生素K1注射液静脉给药,给药速度不超过1 mg/min。具体如下:


黑框警告意味着药品不安全?

黑框警告来源于美国食药监局,是基于食药监局对收到的药品上市后不良事件报告的评估,一般出现在药品说明书最靠前的位置,在“适应症及用法”之前用加粗加黑的边框来显示,而"警告与注意事项"一般出现在说明书最末的位置,在“禁忌”之后,因此“黑框警告”相比于"警告与注意事项",是更为醒目的药品风险警示形式。事实上,维生素K1注射液和注射用硫酸普拉睾酮钠的副作用早就引起CFDA的关注。在2011年12月26日CFDA就通报称,警惕维生素K1注射液的严重过敏反应。因维生素K1治疗出血性疾病效果显著,同时还具有解痉、镇痛和止咳平喘的作用,在儿科临床应用十分广泛。而硫酸普拉睾酮钠则在产科应用较多。然而我们不能被这些令人眼花缭乱的不良反应束缚住手脚,不可否认,此类药物在临床上应用范围极广、廉价又实用、可谓小兵立大功,在规避不良反应的同时,更应该学会科学应用。

upfile

掌握以下几点,有效防范药物引起的不良反应

维生素K1使用注意事项:

推荐的用法:尽量选择肌内或皮下注射给药的方式,重症患者可选用静脉注射,应缓慢滴注,给药速度不超过1 mg/min。对患者密切观察,一旦出现过敏症状,立即停药并进行救治。

掌握维生素K1注射液的不良反应:维生素K1具有免疫原性,使用时应详细询问过敏史,对维生素K1及注射液所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。

避免超说明书用药:按照说明书所示的适应证和给药剂量进行治疗。

储存:维生素K1需密闭、遮光和防冻贮藏,使用过程中应避光,防止因贮藏不当导致药品质量问题;

其他:应在有抢救设备的条件下使用含有吐温-80等助溶剂的维生素K1时,应密切观察患儿情况;

虽然维生素K1有解痉作用,但由于作用较弱,疗效不肯定,建议不应用于解痉;

严重肝功能损伤的患者慎用维生素K1注射液。

审稿:华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部 李娟

相关文章

标签 廉价特效药

意见
反馈
返回
顶部

关于PSM | 联络我们 | 加入PSM志愿者 | 美国PSM | 印度PSM | 问题反馈

免责声明 《中华人民共和国电信与信息服务业务经营许可证》编号:京ICP备05067604号—2
京公网安备11010802009573号

技术支持:深圳瑞麦科技有限公司