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药品全生命周期应从什么时间开始?

发布日期:2021-07-01 来源:GVP365

为方便您快速了解,以下为本篇要点

l 药物警戒体系覆盖药品全生命周期:始于药物用于第一个人类受试者使用,终于药品撤市。

l 药物警戒体系的建立,也应从临床试验开始。

l 应该建立覆盖药品全生命周期的药品安全数据库/数据仓库。


回答药物生命周期的起止点,如同我们在讨论人的生命从哪一刻开始哪一刻结束。从出生的那一刻,还是从受精卵细胞形成的那一刻呢?



No.1药品全生命周期

GVP Interpretation

【原文】

第一条  为规范药品全生命周期药物警戒活动,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定,制定本规范。

【理解】

1. 药品全生命周期是否包括临床前阶段?

产品生命周期理论(Product Life Cycle,简称PLC)是产品的市场寿命,即一种新产品从开始进入市场到被市场淘汰的整个过程,经历一个开发、引进、成长、成熟、衰退的阶段。

药品的生命周期从广义上讲,是指从药品的研发开始,到注册评价、上市使用,再评价,直至由于市场等原因退市的整个过程;而狭义上讲是指市场营销阶段,第一个剂型和适应症的开发、上市销售之后,为了销售额、利润的维持和增长,防御竞争药品的冲击所采取的所有措施1

依上述,药品的全生命周期包括结构筛选、实验室研究等临床前阶段。

药物警戒覆盖的药品”全生命周期”


2.药物警戒体系应何时建立?

从广义上而言,药物警戒覆盖的全生命周期。但药物警戒的基本逻辑是基于数据发现问题,最终管理问题。从目前的技术和方法上,可能还不能很好地覆盖到实验室阶段。但我们应该要有这样的意识和行为。来自实验室的数据同样需要在一些安全性总结报告中体现,如DSUR中需要包括临床前的药物安全信息。甚至在化合物筛选阶段就要考虑哪些结构可能存在分析。

因此,在目前较常见的理解中,药物警戒体系的建立,始于药物用于第一个人类受试者,直至药品最终撤市。

【实践影响】

基于上述分析,药物警戒应从临床试验阶段即开始建立体系。


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