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药物警戒需要哪些设备与资源

发布日期:2021-07-20 来源:GVP365

为方便您快速了解,以下为本篇要点


  • 药物警戒活动所需的设备和资源,需纳入体系搭建预算中;

  • 药物警戒数据库已成为常规基础性资源。

【原文】

第二十九条  持有人应当配备满足药物警戒活动所需的设备与资源,包括办公区域和设施、安全稳定的网络环境、纸质和电子资料存储空间和设备、文献资源、医学词典、信息化工具或系统等。

【理解】

第29条讨论的是药物警戒工作开展所需要的设备与资源。设备是有实物形态的;而资源可以是开展工作所需要的软件、系统等。

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1、设备(硬件条件)

药物警戒工作开展所需的硬件条件包括:办公场所、办公区域及办公设施。需要为药物警戒人员,配备笔记本电脑(非台式机),需要配备专门的移动电话,需要有存储文件的文件柜。


1)笔记本电脑

药物警戒工作强调及时性,因此需要使用笔记本电脑而不能是台式机。便于携带的笔记本,支持移动办公,保证7x24小时随时待命。因此,如您还没有笔记本电脑,那么,需要向公司申请。并且,这些笔记本电脑只能为工作所用,需接受公司信息安全的管控。药物警戒工作中,必须有足够的信息安全意识。

2)专门电话

药物警戒团队需要配备专用电话(移动电话),用于接收来自患者、消费者、医务人员等各来源的不良反应报告,或用于随访、核实相关信息。该电话号码需以公司名义注册、申请,以保证即使人员变动,该号码产生的电话记录也可随时获取。

3)文件存储柜

文件存储分为短期存档和长期存档。

3.1)长期存档

长期存档要求颇高,需防火、防盗、防蛀等,因此市场上也有专业的文件存档管理供应商,以满足此类需求,且配置文件查询追溯功能。很多国际性制药公司,按固定时间频率或按项目,以专用纸箱将文件打包、存储、编号,寄送至供应商管理。需要时再进行提取。

3.2)短期存档

药物警戒日常工作中产生的可能仍需随时使用的文件,一般存储在办公区域附近的文件柜中,为了确保药物安全相关资料的保密性,文件柜必须上锁,仅供药物警戒人员使用。对于办公区域,提倡“清洁”原则,打印的药物警戒相关资料及时取走,任何可能涉及到安全性信息的资料不能随意放置在公共区域。可以说药物警戒工作区域,对于信息安全的要求可能比其他区域更高,必须有相应的门禁管理,非公司人员绝不能够随意进出。


2、资源


1)安全可用的网络环境

当前,药物警戒工作大多通过网络开展,安全稳定的网络成为工作之必需。电子存储成为现代常用的存储形式。一般公司内部服务器上具有独立开辟的公用的存储盘(以下简称公司公盘),但公司公盘存储可能存在一定的安全隐患,公盘读取无稽查痕迹,相关文件可能因误操作被删除,未及时发现可能导致无法找回。因此,电子存储建议使用具有文件存储功能的信息化系统,如eArchive。

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eTMF电子文件管理系统

2)医学词典

药物警戒工作的开展必须要有医学词典MedDRA。MedDRA词典的购买费用与公司的收入规模有关,可能从几千元一年到几万几十万元一年不等。随着ICH相关要求的不断推进,购买MedDRA是所有企业遵守法规的必要行为。

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MedDRA专题页


3) 药物安全数据库

药物警戒的工作从信息的获悉开始,安全性信息形成报告,最终需要存储到一定形式的表格或系统中。既往有部分公司将安全性报告登记在EXCEL表中,以此表示“正在使用数据库”。但对于数据安全、稽查痕迹、数据挖掘、数据利用都是不利的。因此,现在越来越多的公司使用药物安全数据库(如,eSafety  )管理公司所有安全性信息,持续累积数据,汇总分析、深度挖掘数据和实现数据价值利用,真正开展对药物的安全进行警戒和提示。药物安全数据库已成为开展药物警戒工作必需的、基础性资源。

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eSafety药物警戒系统

4)文献数据库

文献是安全性信息的重要来源,文献数据库也是开展药物警戒工作所必须购买的资源。文献资源的购买,可以直接购买数据库,也可以只在必要时购买全文。国内文献绝大多数可免费查询摘要,如需获得全文,另行购买。也可考虑文献数据库提供商的警戒文献检索服务,一站式解决文献检索与安全性报告处理的相关工作。

【实践影响】

上市许可持有人需要基于本条要求检查药物警戒工作开展所需的设备与资源是否均已到位。如有不足,及时制定预算、进行采购,以保证药物警戒工作能够顺利开展。

【延伸阅读】

MedDRA购买流程 https://www.meddra.org/subscription/process



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