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GVP适用于所有类型的MAH与申办者

发布日期:2021-07-01 来源:GVP365

为方便您快速了解,以下为本篇要点

紧承第一条,GVP的第二条中,明确了规范的适用范围,即哪些法律主体需要遵循GVP的要求。

l 所有类型的MAH以均需要满足GVP相关要求,无论是自行生产,还是委托生产;

l 所有类型的申办者均需遵循GVP要求,无论是商业性质还是非商业性质(研究者发起的研究);

l 相关各方应尽快行动起来,在GVP正式生效前达到要求。

 

【原文】

第二条  本规范适用于药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)和获准开展药物临床试验的药品注册申请人(以下简称“申办者”)开展的药物警戒活动。

药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。

【理解】

第二条中提到的上市许可持有人和临床试验的申办者,且未加任何类型的限定。统揽GVP全文,也未发现有限定MAH或申办者类型的相关表述。因此,我们认为GVP适用于所有类型的MAH以及申办者。

MAH类型

   药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度,通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。

在该制度下,上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体,也可以是两个相互独立的主体。MAH制度本身并未对MAH进行分类、分型管理。但在涉及MAH的生产许可证时,常常有MAH B证的说法,其实,这里说的是药品生产许可证分类码。

    分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。包括:A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业。

      A证和B证属于持有人。A证自己的孩子自己养,B证养别人的孩子。或许B证的药物警戒体系建立,更难一些。

 

临床试验申办者

临床试验的申办者分为商业性质和非商业性质的申办者。NIH是美国最大的非商业性质的研究申办者。无论是商业性的申办者还是非商业性质的申办者都需要遵守GVP。

目前国内商业性质的申办者(企业),在推进GVP规范的过程中,可能会有成本、时间、人才等方面的挑战,但总体还是相对容易推进的。真正困难的在于非商业性质的申报者(医生、医学组织申办临床试验),无论是GCP的符合性还是GVP的符合性,与商业机构的表现,都存在一定的差异。如果商业机构支持了研究者开展研究,那么该商业机构也需要协助、支持研究者满足GXP相关的要求。从而保证受试药品安全性数据的完整。

 

药物警戒活动的定义

药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。其中的四个动词,监测、识别、评估、控制,是我们认识世界、了解周围环境,预防控制风险的常规步骤。更多的内容,请您阅读PVT等级认证1中关于药物警戒定义的解释。

【实践影响】

无论何种类型的MAH,您需要尽快开始进行药物警戒体系的建立与完善。

如果您申办了临床试验,您需要尽快开始进行药物警戒体系的建立与完善。

如果您支持了研究者开展临床试验,您也要考虑下如何协助研究者满足GVP的相关要求。

【延伸阅读】

MAH定义,百度百科1

MAH生产许可证类型2

PVT等级认证1,TrialOS课程3

 

Reference:

1.百度百科 MAH定义

https://baike.baidu.com/item/药品上市许可持有人制度/20360052?fr=aladdin

2.MAH生产许可证类型

https://xueqiu.com/4396147139/147368726

3.PVT等级认证1,TrialOS课程

https://www.trialos.com/opencourse/productDetail?productId=1153133269336854528


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