首页  > 药物警戒  > 精选推荐

解读《“临床风险管理计划”撰写指导原则(试行)》(上)

发布日期:2022-02-11 来源:GVP365

春节前,药物警戒专家万帮喜老师用两节直播课的时间为大家解读了CDE近期发布的《“临床风险管理计划”撰写指导原则(试行)》,我们将直播间的内容进行提炼与汇总,成为了文字版解读稿,划了划重点,希望能够为节后刚投入工作的同仁们提供一些参考。


概述

2022年1月6日,CDE发布《“临床风险管理计划”撰写指导原则(试行)》,文件名称中的“临床”二字意味着《指导原则》仅针对药品上市后临床实践阶段,不涉及生产、流通等环节的风险。同时,这是一个技术性的指导原则,内容不涉及递交、更新等管理要求。


该《指导原则》向上承接了《药品管理法》的要求

图片

并转化了ICH E2E指导原则的核心内容——药品在提出上市许可申请时应提交:

  • 药物安全性概述

  • 药物警戒计划


风险管理计划的核心

要理解风险管理计划的本质,我们先从发展历史来看。


全球风险管理的发展最早可追溯至1999年,我国在2017年6月加入ICH,标志着中国药品注册管理制度加速与国际接轨。

图片

我国的风险管理体系历时近十年的发展,正逐步在实现精细化管理。

图片

本次发布的《指导原则》就精细地将适用范围划定为药品上市后临床应用过程中确定或可能会给患者带来的治疗风险,不涉及生产过程中质量可控性相关风险。

延伸:《山东省药品上市后风险管理计划撰写指南(征求意见稿)》包括生产过程,对风险管理工作挑战更大。


制定“临床风险管理计划”的目的在于对药品的每项“风险”和信息的缺失,是否影响药品的“获益风险平衡/公共卫生健康”进行评估,包括:

申请人基于药品上市前所开展的

  • 非临床研究以及人体临床研究中的有效性及安全性数据,

  • 同时参考同类产品的安全性信息,

  • 结合适应症人群的特点

需要明确药品的:

  • 重要的已识别风险

  • 重要的潜在风险

  • 重要的缺失风险

“临床风险管理计划”包含:药物安全性概述、药物警戒计划、风险控制计划。在必要时,可以替代M4模块1.8.3风险管理计划或作为该文件的一部分。

图片


《指导原则》整体内容简明扼要,虽然关键内容都有相关描述,但当我们具体落地执行,仍然存在很多疑问与挑战,诸如:谁来撰写?如何撰写?如何协作?

图片

从我们总结的RMP文件列表中可以看到,并不是所有文件都由药物警戒部门产出,“临床风险管理计划”的撰写涉及多部门协作。


“临床风险管理计划”究竟是制定还是撰写?


太美解读:以上我们说了很多的撰写,但风险管理计划的本质是“谋划”,制定管控药品风险的计划比计划本身更重要,从其本质来说,风险管理计划是制定出来的,并不是撰写出来的。因此,指导原则虽然给出了如何撰写的指导,如果只是去“写”,没有制定的过程,那就是一堆应付监管的文件。


撰写原则

撰写的一般考虑有三点:

  • 根据药品特征与中国医疗实践

  • 充分考虑可操作性和合理性

  • 包含的数据应与申报资料中其他文件中的非临床及临床数据一致

前两点需要杜绝不经思考的“照搬”行为,充分考虑是否适用;第三点,表示计划中包含的数据属于“模块化撰写”,无论数据出现在哪个文件中,都要保持一致性。


要划重点的是,“临床风险管理计划”基于活性成分进行划分:同一活性成分的不同适应症可纳入同一份“临床风险管理计划”。那么,对于已上市的药品再次递交NDA,就需要:

  • 对前期提供的“临床风险管理计划”进行更新

  • 加入最新研究数据

  • 撰写新的“临床风险管理计划”

这里就可以引申出版本管理的概念,需要对以往的文件及数据做好版本管理,以便回顾、更新。


*对于如何做好版本管理,可参考本周五的直播课,欢迎报名:免费直播课 | 临床研究中个例安全性报告如何做好版本管理*


风险评估

风险,是不良反应;但并不是所有不良反应都是风险。风险管理计划应聚焦于解决不良临床结局,有足够科学证据证明由药物引起的风险。

图片

需要写入风险管理计划中的,都是重要风险。对于重要风险,可以参考旧版欧盟《GVP》中的定义(新版《欧盟GVP》中已删除):通常情况下,可能纳入禁忌症、警告和注意事项的即是重要风险。


重要风险还可细分为:重要的已识别风险、重要的潜在风险和重要的缺失信息。包括药物警戒活动计划与风险控制措施的部分,我们将在下篇进行详解。


意见
反馈
返回
顶部

关于PSM | 联络我们 | 加入PSM志愿者 | 美国PSM | 印度PSM | 问题反馈

免责声明 《中华人民共和国电信与信息服务业务经营许可证》编号:京ICP备16068672号
京公网安备11010802009573号

技术支持:深圳瑞麦科技有限公司