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美国要求修改全身用氟喹诺酮类药品说明书警示低血糖和精神异常副作用

发布日期:2019-10-30 来源:国家食品药品监督管理总局

      2018年7月10日,美国食品药品管理局(FDA)网站发布公告,要求修改全身用氟喹诺酮类抗生素的药品说明书,以强化警示信息,警告该类药品可能导致血糖显著降低以及精神异常副作用。
  氟喹诺酮类抗生素批准用于治疗部分严重的细菌感染,已有超过30年的使用历史。该类药品通过杀菌或阻止细菌生长发挥作用,某些感染若不治疗可扩散并导致严重的健康问题。
  绝大多数氟喹诺酮类抗生素的说明书已经包含了血糖异常(包括高血糖和低血糖)的警告。根据氟喹诺酮类抗生素的种类,说明书的警告和注意事项部分在中枢神经系统作用项下已经描述了一系列精神异常副作用,但不同的药品之间存在差异。
  FDA审查了提交给FDA的报告以及文献报道的病例,看似健康的患者在使用全身用氟喹诺酮药品后发生严重的情绪、行为以及血糖水平的改变。FDA要求将低血糖水平(也称为低血糖症)可导致昏迷增加进此类药品说明书,在说明书中更加突出精神异常副作用并统一描述。所有氟喹诺酮类抗生素都需要增加或更新的精神异常副作用包括:注意力障碍、定向障碍、激动、神经质、记忆减退、谵妄。
  对患者的建议
  在医生考虑处方抗生素时,如果正在使用抗糖尿病药物,应告知医生,如果使用氟喹诺酮时出现低血糖或相关症状也应告知医生。对于糖尿病患者,医生可能会要求加大血糖检查的频率。低血糖的早期症状和体征包括:意识模糊、心跳加速、眩晕、皮肤苍白、虚弱、出汗、异常饥饿感、颤抖、头痛、无力、烦躁、焦虑。
  对医务人员的建议
  应认识到低血糖可导致昏迷的风险,老年人和正在口服降糖药或使用胰岛素治疗的糖尿病患者尤其容易发生。
  ·提醒患者关于低血糖的有关症状,仔细监测患者血糖水平,如果患者有低血糖症状应与患者讨论如何治疗。
  ·告知患者关于精神异常不良反应的风险,有时可能用药一次即可发生。
  ·如果患者报告了任何中枢神经系统副作用,包括精神异常不良反应,或者血糖异常,应立即停用氟喹诺酮,如可能应改用其他非氟喹诺酮类抗生素。
  ·如果患者报告了涉及肌腱、肌肉、关节或神经的严重副作用,应立即停用氟喹诺酮,改用其他非氟喹诺酮类抗生素完成治疗。
  对于有其他治疗选择的以下患者,医务人员不应处方氟喹诺酮类药品:急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、非复杂性尿路感染,在这些患者中使用氟喹诺酮的风险大于获益。

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