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关注感冒清片(胶囊)致血尿等不良反应风险

发布日期:2015-07-06 来源:国家食品药品监督管理总局网站

2015年06月26日 发布

本期通报的是中西药复方制剂感冒清片(胶囊)及脑络通胶囊的不良反应。国家药品不良反应监测数据库分析显示,感冒清片(胶囊)致血尿不良反应报告较多;国内外监测数据显示,脑络通胶囊及其主要活性成分盐酸托哌酮过敏反应报告较多,严重过敏反应风险值得关注。本通报旨在使医务人员、公众以及药品生产经营企业了解中西药复方制剂的安全性风险,提醒广大医务人员及患者在使用中西药复方制剂前,详细了解可能存在的用药风险,避免或减少不良反应的发生。相关生产企业应尽快完善药品说明书的安全性信息,加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传,采取有效措施,降低用药安全风险。

关注感冒清片(胶囊)致血尿等不良反应风险

感冒清片(胶囊)为中西药复方制剂,由对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍3种化药成分及南板蓝根、大青叶、金盏银盘、岗梅、山芝麻、穿心莲叶6味中药组方而成。功能主治为:疏风解表,清热解毒。用于风热感冒,发烧,头痛,鼻塞流涕,喷嚏,咽喉肿痛,全身酸痛等症。

2004年1月1日至2014年12月31日,国家药品不良反应监测系统数据库共收到感冒清片(胶囊)致血尿不良反应报告98例,占总报告数的3.6%。

一、血尿不良反应特点

1.一般症状较轻,停药后痊愈或好转;

2.涉及片剂的血尿报告占总报告数的比例(10.1%)大于胶囊剂(1.3%),原因可能在于片剂起始剂量较胶囊剂高50%。

典型病例1:患者男,44岁,因患感冒服用感冒清片,4片 tid。连续用药三天后患者出现肉眼血尿及尿频、尿痛等尿路刺激征,即入院就诊。查尿常规,镜检见红细胞满视野。嘱立即停用感冒清片,给予对症治疗后,患者血尿及尿路刺激征缓解,好转出院。

二、严重不良反应特点

感冒清片(胶囊)为中西药复方制剂,在临床应用过程中,常与含有相同成分或功效类似的药品联合使用,造成组方成分超剂量使用或引起毒性协同作用,可能导致严重不良反应风险增加。国家药品不良反应监测系统数据库数据分析显示,合并用药的不良反应中严重病例所占比例(11.9%)大于单独用药(2.0%)。

典型病例2:患者男,18岁,因“会阴部及口唇皮肤黏膜损伤”就诊。患者因“感冒”自行服用多种药物:感冒清片、维C银翘片、扑尔敏片、麻杏止咳糖浆、清火栀麦片等。服药一周后会阴部感瘙痒,局部出现红斑及大小不等水疱、溃烂伴渗液;其后口唇处亦出现局部肿胀、水疱、糜烂,伴局部疼痛,入院就诊。问诊:患者自发病以来,无畏寒发热,无胸闷气促,二便、睡眠良好;查体:T 36.8℃;P 84次/分;R 20次/分;BP 120/80mmHg。考虑药物过敏所致,给予维生素C、葡萄糖酸钙、酮替芬、皿治林抗过敏治疗。患者好转出院。

典型病例3:患者男,65岁,因“斜颈伴肩部肌肉痉挛”就诊。患者因“感冒”自行服用感冒灵冲剂(颗粒)及感冒清片,次晨自感颈部不适,头颈歪斜,肩部肌肉痉挛,遂就诊。经问诊,患者发病前同时服用感冒灵冲剂及感冒清片,考虑为药物所致,门诊给予停药,盐酸苯海索口服治疗。两日后患者症状消失,痊愈。

分析:典型病例2患者同时服用感冒清片(含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、穿心莲叶)、维C银翘片(含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚)、扑尔敏片(含马来酸氯苯那敏)、清火栀麦片(含穿心莲);典型病例3患者同时服用感冒灵冲剂及感冒清片(组方中均含中药金盏银盘、岗梅及化药成分对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏)。患者合并使用多种含有相同成分或功效类似的药品,造成组方成分超剂量使用或引起毒性协同作用。

三、相关建议

1.广大医务人员及患者在使用感冒清片(胶囊)前,应仔细阅读药品说明书,注意其血尿不良反应风险,并尽量避免与含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍等成分的药品联合使用。

2.相关生产企业应尽快完善药品说明书的安全性信息,增加或修订警示语、不良反应、注意事项、禁忌、特殊人群用药及药物相互作用等项内容;同时应加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传,采取有效措施,降低用药风险。


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