2015年06月26日 发布

本期通报的是中西药复方制剂感冒清片（胶囊）及脑络通胶囊的不良反应。国家药品不良反应监测数据库分析显示，感冒清片（胶囊）致血尿不良反应报告较多；国内外监测数据显示，脑络通胶囊及其主要活性成分盐酸托哌酮过敏反应报告较多，严重过敏反应风险值得关注。本通报旨在使医务人员、公众以及药品生产经营企业了解中西药复方制剂的安全性风险，提醒广大医务人员及患者在使用中西药复方制剂前，详细了解可能存在的用药风险，避免或减少不良反应的发生。相关生产企业应尽快完善药品说明书的安全性信息，加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传，采取有效措施，降低用药安全风险。

关注感冒清片（胶囊）致血尿等不良反应风险

感冒清片（胶囊）为中西药复方制剂，由对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍3种化药成分及南板蓝根、大青叶、金盏银盘、岗梅、山芝麻、穿心莲叶6味中药组方而成。功能主治为：疏风解表，清热解毒。用于风热感冒，发烧，头痛，鼻塞流涕，喷嚏，咽喉肿痛，全身酸痛等症。

2004年1月1日至2014年12月31日，国家药品不良反应监测系统数据库共收到感冒清片（胶囊）致血尿不良反应报告98例，占总报告数的3.6%。

一、血尿不良反应特点

1.一般症状较轻，停药后痊愈或好转；

2.涉及片剂的血尿报告占总报告数的比例（10.1%）大于胶囊剂（1.3%），原因可能在于片剂起始剂量较胶囊剂高50%。

典型病例1：患者男，44岁，因患感冒服用感冒清片，4片 tid。连续用药三天后患者出现肉眼血尿及尿频、尿痛等尿路刺激征，即入院就诊。查尿常规，镜检见红细胞满视野。嘱立即停用感冒清片，给予对症治疗后，患者血尿及尿路刺激征缓解，好转出院。

二、严重不良反应特点

感冒清片（胶囊）为中西药复方制剂，在临床应用过程中，常与含有相同成分或功效类似的药品联合使用，造成组方成分超剂量使用或引起毒性协同作用，可能导致严重不良反应风险增加。国家药品不良反应监测系统数据库数据分析显示，合并用药的不良反应中严重病例所占比例（11.9%）大于单独用药（2.0%）。

典型病例2：患者男，18岁，因“会阴部及口唇皮肤黏膜损伤”就诊。患者因“感冒”自行服用多种药物：感冒清片、维C银翘片、扑尔敏片、麻杏止咳糖浆、清火栀麦片等。服药一周后会阴部感瘙痒，局部出现红斑及大小不等水疱、溃烂伴渗液；其后口唇处亦出现局部肿胀、水疱、糜烂，伴局部疼痛，入院就诊。问诊：患者自发病以来，无畏寒发热，无胸闷气促，二便、睡眠良好；查体：T 36.8℃；P 84次/分；R 20次/分；BP 120/80mmHg。考虑药物过敏所致，给予维生素C、葡萄糖酸钙、酮替芬、皿治林抗过敏治疗。患者好转出院。

典型病例3：患者男，65岁，因“斜颈伴肩部肌肉痉挛”就诊。患者因“感冒”自行服用感冒灵冲剂（颗粒）及感冒清片，次晨自感颈部不适，头颈歪斜，肩部肌肉痉挛，遂就诊。经问诊，患者发病前同时服用感冒灵冲剂及感冒清片，考虑为药物所致，门诊给予停药，盐酸苯海索口服治疗。两日后患者症状消失，痊愈。

分析：典型病例2患者同时服用感冒清片（含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、穿心莲叶）、维C银翘片（含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚）、扑尔敏片（含马来酸氯苯那敏）、清火栀麦片（含穿心莲）；典型病例3患者同时服用感冒灵冲剂及感冒清片（组方中均含中药金盏银盘、岗梅及化药成分对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏）。患者合并使用多种含有相同成分或功效类似的药品，造成组方成分超剂量使用或引起毒性协同作用。

三、相关建议

1.广大医务人员及患者在使用感冒清片（胶囊）前，应仔细阅读药品说明书，注意其血尿不良反应风险，并尽量避免与含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍等成分的药品联合使用。

2.相关生产企业应尽快完善药品说明书的安全性信息，增加或修订警示语、不良反应、注意事项、禁忌、特殊人群用药及药物相互作用等项内容；同时应加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传，采取有效措施，降低用药风险。