数十年来，基于铂类联合依托泊苷或伊立替康的化疗仍然是广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的标准一线治疗方案，但患者预后相对较差，中位总生存期普遍不长。

研发新型治疗药物、探索新型治疗模式，让小细胞肺癌患者有更好的生存获益是医学界的课题。

终于，我们迎来了重磅好消息！2023年1月17日，国内首款小细胞肺癌免疫疗法——斯鲁利单抗（H药）获批了！

好消息

斯鲁利单抗自2022年3月上市以来，在中国相继获批用于治疗微卫星高度不稳定实体瘤、鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌，是全球首个且迄今唯一获批用于小细胞肺癌的抗PD-1单抗，实现了2023年CSCO三大指南推荐大满贯，树立了肺癌免疫治疗的的新标杆。

下面，我们来了解一下这个在小细胞肺癌和非小细胞肺癌获得适应症，被指南推荐的免疫检查点抑制剂——斯鲁利单抗。

药理作用

T细胞中表达的PD-1受体与其配体PD-L1和PD-L2结合，可以抑制T细胞增殖和细胞因子生成。部分肿瘤细胞的PD-1配体上调，通过这个通路信号传导可抑制激活的T细胞对肿瘤的免疫监视。

在同源小鼠肿瘤模型中，阻断PD-1活性可抑制肿瘤生长。斯鲁利单抗是一种人源化免疫球蛋白G4单克隆抗体（IgG4），可与PD-1受体结合，阻断其与PD-L1和PD-L2之间的相互作用，阻断PD-1通路介导的免疫抑制反应，包括抗肿瘤免疫反应。

适应症

1、微卫星高度不稳定型实体瘤

适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤经治患者：

既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；

既往至少二线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的晚期胃癌患者；

既往至少一线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者；

本适应症为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。

2、非小细胞肺癌

本品联合卡铂和白蛋白紫杉醇适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

3、小细胞肺癌

本品联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。

用法用量

在使用本品治疗MSI-H 实体瘤患者前，首先需要明确 MSI-H 的状态，应采用经过充分验证的检测方法确定存在 MSI-H 方可使用本品治疗。

用于治疗 MSI-H 实体瘤患者

本品推荐剂量为 3 mg/kg，静脉输注每2周1次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。

用于治疗鳞状非小细胞肺癌患者或小细胞肺癌患者

本品推荐剂量为 4.5 mg/kg，静脉输注每3周1次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。

特别提示

已观察到接受本品治疗肿瘤的非典型反应（例如，治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大或者出现新的小病灶，随后肿瘤缩小）。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。

根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停用。不建议增加或减少剂量。暂停给药或永久停用的指南，详细可参见药品说明书。

给药方法

1、确认输注的本品的剂量并计算所对应本品的体积；

2、使用无菌注射器从生理盐水（0.9%氯化钠溶液100ml）中抽取等体积的生理盐水，弃去；

3、使用无菌注射器从西林瓶中吸取所需体积的本品，全部注入生理盐水中；

4、输注前，所得溶液需经0.2-5um管内过滤器过滤。将起始输液速率设置为每小时100ml（建议25滴/分钟，如果发生输注相关反应可以调整输注速率）；首次输注无输液相关不良反应，后续用药时间可缩短为30分钟（±10分钟）；

5、输注结束时，按照医院常规操作流程，用生理盐水冲洗输液管。

特别提示

从微生物学角度，产品配制后应该立即使用。如不能立即使用，使用者有责任保证使用过程中的贮存时间和条件，严格控制和确认在无菌的条件下进行稀释。本品在无菌环境下配制后的溶液，可在2-8℃条件下保存24小时，该24小时包含室温条件下最多可保存6小时（包括给药时间）。

审稿专家：广东药学会 广州医科大学附属第一医院 魏理主任