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FDA抗凝药物监测信号反馈

发布日期:2015-11-23 来源:用药安全时讯编辑部

    对于华法林、达比加群和利伐沙班这三种抗凝药物的报道仍在深入进行。在2012年第二季度中,FDA收到关于这些药物的报告共1734份,这其中有233名患者死亡(表1),进一步验证了抗凝药物在药物治疗中处于最为危险的边缘。

* 报告总数

 在FDA不良事件数据中可看到三个不同的安全信息。首先,2012年第二季度这些药物相关的病例报道总数仍然很高,远超过所有监测药物的平均值。

 其次,在报道的出血病例中,与其他两个药物相比,达比加群组的死亡风险显著较高。校正年龄、性别、报告类型和报告来源后,达比加群出血事件所致的死亡情况大概为华法林的5倍(19% vs 4%,校正优势比为5.2,95%可信区间为3.4-8.0)。与华法林相比,利伐沙班出血后死亡事件的校正优势增加两倍(19% vs 8%,校正优势比1.93,95%可信区间1.0-3.7)。FDA和达比加群的生厂商勃林格殷格翰公司近期提出,未发表的研究数据结果提示,与华法林相比,达比加群的大出血事件发生率相近或更少。当然,这些研究也存在一些局限性。

 第三,对于利伐沙班而言,又一个季度的数据证实了我们早期的发现,即在非瓣膜性房颤患者进行髋关节或膝关节置换术后,每日10mg剂量组较每日20mg剂量组的血栓相关事件的报告频率明显增加。校正年龄、性别、报告来源和报告类型后,低剂量组血栓栓塞事件高7倍(56% vs 17%,校正优势比7.0,95%置信区间为3.9-12.6)。在这三种抗凝药物中,只有利伐沙班在髋/膝关节手术人群中推荐剂量为其他适应证常用剂量的一半。

编辑部摘译自:Signals for finasteride, methylphenidate patches, and anticoagulants. ISMP Medication Safety Alert!® (Acute Care). Jan 10, 2013

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