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澳大利亚对孟鲁司特采取新的风险管理措施

发布日期:2019-10-30 来源:国家食品药品监督管理总局

      2018年7月12日,澳大利亚治疗产品管理局(TGA)网站发布信息,告知在进行了新的安全性评估后,计划对孟鲁司特采取额外的风险管理措施。TGA分析了2013年(上一次评估的时间)以来发表的有关文献,咨询了国际监管机构,并征求了药品咨询委员会(ACM)专家的建议。上述举措得到了澳大利亚皇家全科医学院和澳大利亚医学协会的支持。
  孟鲁司特在澳大利亚用于成人和两岁以上儿童慢性哮喘的预防和治疗,也可以用于季节性花粉症的对症治疗。该药品1997年在澳大利亚注册上市,在药品福利计划(Pharmaceutical Benefits Scheme)里被列为治疗2至14岁儿童/青少年的轻度持续性或频繁的间歇性哮喘的单一预防用药,同时也被列为针对6至14岁儿童/青少年的运动性哮喘的预防用药。
  孟鲁司特与神经精神系统事件(如兴奋、睡眠障碍和抑郁症)之间有已知的关联性,在罕见的情况下还包括自杀意念和行为。孟鲁司特说明书中包含了针对该风险的预防措施。
  1. 专家建议和TGA措施
  ACM于2018年4月5日进行评估后给出以下建议:
  1)在目前的临床实践中,对于小范围的特定人群,孟鲁司特是轻度或中度哮喘的有效一线治疗用药;
  2)建议TGA协调有关指南制定单位,在医生和哮喘护理人员使用的相关指南文件中加入以上风险的有关内容,具体可参考澳大利亚哮喘协会(Asthma Australia)制作的仅一页篇幅的患者友好须知。同时建议与提供哮喘管理计划模板的机构取得联系,在模板中加入关于潜在神经精神系统事件咨询的提示。此外,建议将以上风险提示加入到药品包装的患者用药信息(CMI)中,并鼓励在分发药品时主动向父母或监护人提供CMI和有关咨询;
  3)与澳大利亚儿科监测机构(APSU)建立联系,APSU可能会提供孟鲁司特和神经精神系统事件之间关联性的补充信息。
  响应ACM的建议和安全性评估的结果,TGA采取了如下措施:
  1)致函国家、地区卫生部门以及NPS MedicineWise、Health Direct和Therapeutic Guidelines等相关机构,正式要求在有关临床指南和教育活动中加入关于孟鲁司特和神经精神事件之间关联性的建议;
  2)致函所有孟鲁司特生产企业,要求在CMI中加入以上信息;
  3)联系APSU,在每月的临床医生调查中包含以上内容。
  2. 患者须知
  若正在服用孟鲁司特,要注意神经精神事件(如兴奋、睡眠障碍和抑郁)与该药品的可能相关性。
  若发生行为改变,请及时就医。如果患者是儿童或青少年,或症状严重(如有自杀意念或行为),须紧急就医。
  3. 医务人员须知
  孟鲁司特与神经精神事件之间有已知的关联性,特别是在开始治疗或增加剂量时。用于儿童患者时尤其需要注意。
  要进一步咨询并了解潜在的神经精神系统不良事件;若发生此类事件,应评估继续该药治疗的风险获益比。
  儿童使用孟鲁司特时,需告知其监护人上述不良反应/事件的可能影响。

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