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欧盟发布含NDMA缬沙坦药品的初步风险评估结果

发布日期:2019-10-30 来源:国家食品药品监督管理总局

      2018年8月2日,欧洲药品管理局(EMA)网站发布消息,鉴于此前浙江华海药业在缬沙坦原料药中检出了N-亚硝基二甲胺(NDMA),目前EMA正在评估使用含NDMA缬沙坦药品可能对患者健康造成的影响。
  根据动物实验结果,NDMA被列为可能的人类致癌物(对动物致癌,对人类的致癌性还不确定)。NDMA存在于部分食物和供应水中,但在摄入水平非常低时不会造成危害。
  基于浙江华海药业原料药中检出的NDMA平均含量(60 ppm),EMA初步评估认为,每5000名患者连续7年每天服用最高剂量(320 mg)受影响的缬沙坦,可能会增加1例癌症病例的发生。这是基于动物研究结果,同时考虑了欧盟地区的癌症终身风险和其他来源NDMA暴露的背景信息而做出的推断。本次初步评估假设原料药中存在的NDMA将以同等量转移到最终产品中。
  所有使用浙江华海原料药的缬沙坦制剂生产企业都需要对其产品进行检测,以确定最终产品中的NDMA实际水平。同时,欧盟官方质控实验室也正在开展相关检查。一旦全面获得检测结果,EMA将能够提供该杂质对欧盟患者可能造成的风险的更多信息。
  值得注意的是,当前并不存在针对患者的直接风险。正在服用受影响药物的患者在改用替代药品之前,不应在未咨询医生或药师的情况下停止服药。
  由于缬沙坦用于治疗患有严重或可能具有严重性的循环系统疾病(高血压,近期心脏病发作和心力衰竭)的患者,因此不建议中断已经开始的疗程。
  目前,所有使用浙江华海药业原料药生产的缬沙坦药品均已从欧盟药房召回,其他不受杂质影响的缬沙坦药物仍可以使用。患者欲了解更多治疗信息可联系医生或药师。各国监管机构也提供了进一步信息。
  NDMA是浙江华海2012年变更工艺后产生的一种意外杂质,该公司生产的其他原料药不受影响。EMA正与国际合作伙伴密切合作开展评估,视进展将在网站上提供更多信息。为谨慎起见,本次评估还将考虑其他缬沙坦药品是否可能受到影响。

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