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美国更新含缬沙坦药品的召回信息

发布日期:2019-10-30 来源:国家食品药品监督管理总局

       2018年7月19日,美国食品药品管理局(FDA)网站发布公告,向医务人员和消费者更新含缬沙坦药品的召回信息。
  本次召回的药品使用了中国浙江华海药业生产的缬沙坦原料药。该原料药含有N-亚硝基二甲胺(NDMA),此意外杂质的产生可能与生产工艺变更有关。一定水平的NDMA可能已存在于含缬沙坦药品中长达四年。
  目前,美国有3家企业正自主召回使用NDMA污染原料药生产的含缬沙坦药品。鉴于调查仍在进行中,召回列表可能会发生变化,美国FDA后续将根据进展情况及时更新。正在自主召回的企业和召回产品如下:
  ·Teva Pharmaceuticals USA,标签标注为Major Pharmaceuticals:该企业的召回限于零售层面,涉及产品包括80mg、160mg两种规格的缬沙坦。
  ·Prinston Pharmaceuticals Inc.,标签标注为Solco Healthcare LLC:该企业的召回是在消费者和使用者层面,涉及药品包括4种规格的缬沙坦(40mg、80mg、160mg、320mg)、5种规格的缬沙坦氢氯噻嗪(80mg/12.5mg、160mg/12.5mg、160mg/25mg、320mg/12.5mg、320mg/25mg)。
  ·Teva Pharmaceuticals,标签标注为Actavis LLC:该企业的召回是在消费者和使用者层面,涉及药品包括4种规格的缬沙坦(40mg、80mg, 160mg、320mg)、5种规格的缬沙坦氢氯噻嗪(80mg/12.5mg、160mg/12.5mg、160mg/25mg、320mg/12.5 mg、320mg/25mg)。
  给患者的建议
  ·应了解并非所有含缬沙坦药品都受此次事件影响并被召回,如有疑问可咨询医务人员或药师。
  ·比对当前使用药品的包装信息与上述列表中的信息(公司、NDC码、批号),以确定当前使用药品是否在召回之列。
  ·继续使用当前药品,直到医务人员或药师提供替代药品或其他治疗方案。
  给医务人员的建议
  ·FDA已经确认召回的含缬沙坦药品对患者构成了不必要的风险,建议给患者处方其他公司生产的含缬沙坦药品,或考虑其他可用的治疗方案。
  ·如有上述企业生产的含缬沙坦药品,请将其封存,不要提供给患者。

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