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欧盟PRAC维持在欧盟暂停注射用羟乙基淀粉溶液上市许可的建议

发布日期:2019-10-29 来源:国家食品药品监督管理总局

      继欧洲委员会要求欧洲药品管理局(EMA)的药物警戒和风险评估委员会(PRAC)进一步考虑暂停注射用羟乙基淀粉溶液(HES)上市许可的相关事宜后,经评估后,PRAC维持在欧盟范围内暂停注射用HES上市许可的建议。
  2018年1月,PRAC建议暂停注射用HES的上市许可,原因是该类产品仍用于重症患者和脓毒血症患者,而这类患者已在2013年已被限制使用注射用HES,目的是为减少患者的肾损害和死亡风险。PRAC的暂停建议得到人用药品相互认可和分散评审程序协调组(CMDh)的支持,并呈报给欧洲委员会。2018年4月,欧洲委员会要求PRAC进一步考虑暂停注射用HES上市许可后可能带来的医疗需求,以及增加额外风险最小化措施的可行性和有效性。经过评估相关的数据后,PRAC仍维持原先的暂停上市许可的建议。PRAC的建议已提交给CMDh,并于2018年5月28-30日的会议中讨论该议题。

(EMA网站)

  编者按:我国目前有多个含羟乙基淀粉的产品,包括羟乙基淀粉20氯化钠注射液、羟乙基淀粉40氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液(电解质注射液)、羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液和高渗羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液。检索国家药品监督管理局网站数据库,共涉及96个有效注册文号,48家生产企业。对于含羟乙基淀粉的产品增加死亡和肾损害的风险已在2013年第8期和12期《药物警戒快讯》上刊载,并在第60期《药品不良反应信息通报》中进行通报。


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