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英国警示米索前列醇引起过度子宫收缩风险

发布日期:2019-09-29 来源:国家食品药品监督管理总局

      2018年2月6日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布信息,要求密切监测使用米索前列醇的产妇,如果在其生产开始时出现过度或持久宫缩的情况下,或可能导致母婴出现问题时,要立即移除米索前列醇阴道给药系统(商品名为Mysodelle)。
  米索前列醇阴道给药系统批准用于怀孕36周以上、临床指征可生产的宫颈不成熟妇女的引产。欧盟常规对一项Mysodelle的研究报告进行了评估,该研究中678例女性患者随机使用了200微克米索前列醇阴道给药系统,其中13%的妇女(90例)发展为子宫过度收缩需要干预治疗。5例患者在使用子宫收缩抑制剂治疗后子宫收缩并没有减弱。
  子宫过度收缩被认为与子宫胎盘灌注不良导致胎儿血氧下降并最终导致胎儿损害有关。在该研究中,尽管给予米索前列醇阴道插入剂的女性比给予地诺前列酮阴道插入剂的女性有着更高的需要干预治疗过度收缩的发生率(13%比4%),但新生儿结局没有表现出不同。
  欧盟评估这些病例后认为,子宫收缩抑制剂对Mysodelle引起的子宫过度收缩可能无效,即使在按照产品说明书使用情况下。基于该发现,Mysodelle产品说明书已更新,并采取措施确保控制该风险;同时,致函相关医务人员提醒该风险。
  以下信息为医务人员须知:
  1. Mysodelle能引起子宫过度收缩,这可能导致抑制宫缩治疗无效。
  2. 密切监测患者,当出现以下任何情形时,要立即移除米索前列醇阴道给药系统:
  ·过度收缩:在一个10分钟窗口期内多于5次收缩,平均超过一个30分钟窗口期;
  ·持久收缩:单次收缩持续2分钟或更长;
  ·高张性收缩:宫缩过频繁和子宫内的高静息张力。
  3. 在以下状况下,也需要移除阴道给药系统:
  ·可能导致母婴出现问题时;
  ·生产时,出现节律性、有力的、高质量的宫颈收缩,且该收缩伴随宫颈改变时,和/或在宫颈扩张到4厘米时;
  ·放入24小时后。
  4. 准备进行抗宫缩治疗;如果需要该治疗,应在移除Mysodelle后可立即进行。

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标签 米索前列醇

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