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加拿大警示七氟烷引起唐氏综合征患儿心动过缓风险

发布日期:2019-09-29 来源:国家食品药品监督管理总局

     2018年4月9日,加拿大卫生部发布信息,警示七氟烷在唐氏综合征患儿中的心动过缓风险。
  七氟烷于1995年在加拿大上市,是一种麻醉剂,由医务人员在儿童和成人的手术或其他医学操作过程中使用。该药品作为一种气体制剂,通过连接麻醉机的呼吸面罩或呼吸管吸入使用。由于近期发表的文献资料提示,唐氏综合征患儿使用七氟烷后可能出现心率降低(心动过缓),加拿大卫生部重新启动了该产品的风险评估。加拿大卫生部的评估结论认为,七氟烷和唐氏综合征患儿心动过缓风险之间存在一定的关联性。因此,建议七氟烷生产企业加强已有的产品安全信息提示,将已发表的研究中关于唐氏综合征患儿出现心动过缓风险的内容增加到产品安全信息中。
  2014年,加拿大卫生部曾评估过唐氏综合征患儿使用七氟 烷后出现心率降低(也称为心动过缓)的潜在风险,并且更新了加拿大七氟烷的产品安全信息,以提示该潜在风险。在2014年安全评估之前,七氟烷的产品安全信息中已经包含了“心动过缓是七氟烷的不良反应,可发生于成人和儿童”的相关内容。加拿大卫生部在获知更多的关于唐氏综合征患儿使用七氟烷后出现心动过缓的不良反应报告后,重新评估了该风险。
  安全性评估结果
  在此次评估中,加拿大卫生部共收到1例加拿大本国报告,1名唐氏综合征患儿出现了心动过缓的症状,可能与使用七氟烷相关。报告描述心动过缓发生于患儿使用七氟烷的时候,但未提供更详细的信息。
  此次评估共确认了17例唐氏综合征患儿使用七氟烷发生心动过缓的国际报告。3例报告中,心动过缓和使用七氟烷之间存在关联性。11例报告中,心动过缓和使用七氟烷之间的关联性为可能,但不能排除其他因素的影响,例如心脏缺损或医学操作等。2例报告中,心动过缓可能与医学操作相关,而非七氟烷的影响。最后1例报告中,由于未提供足够的信息,因此无法评估心动过缓与七氟烷的关联性。
  两项已发表的关于使用七氟烷的研究提示,唐氏综合征患儿与无唐氏综合征的儿童相比,使用七氟烷更易于发生心动过缓。
  此外,有证据提示,唐氏综合征患儿即使不使用药品,也有较高的心动过缓的风险。例如,唐氏综合征患儿的心脏缺损发生频率较高,他们的神经系统可以通过减缓心跳来对压力做出不同的反应。
  结论和控制措施
  加拿大卫生部的评估结论认为,七氟烷和唐氏综合征患儿心动过缓风险之间存在一定的关联性。因此,建议七氟烷生产企业加强已有的产品安全信息提示,将已发表的研究中关于唐氏综合征患儿出现心动过缓风险的内容增加到产品安全信息中。
  此外,加拿大卫生部将在InfoWatch上发布通告,将更新的七氟烷安全性信息告知加拿大公众和医务人员。

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标签 唐氏综合征

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