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澳大利亚禁止2岁以下儿童使用第一代口服镇静抗组胺药

发布日期:2019-09-29 来源:国家食品药品监督管理总局

      澳大利亚治疗产品管理局(TGA)近期在《医药安全信息更新》上提示医务人员,包括异丙嗪口服液产品在内的第一代口服镇静抗组胺药未被批准在2岁以下儿童中使用,原因是潜在的致死性呼吸抑制不良反应。同时,也鼓励医务人员教育儿童父母和监护人员并告知此项安全性信息。
  异丙嗪为吩噻嗪衍生物,具有长效抗组胺和微弱类阿托品抗胆碱类效应,同时也有一定的抗5-羟色胺(5-HT)效应。在澳大利亚,OTC类药品中属于第一代镇静抗组胺类药物包括:异丙嗪、溴苯那敏、氯苯那敏、右氯苯那敏、苯海拉明、多西拉敏、非尼拉敏、异丁嗪、曲普利啶。
  在涉及1例74天婴儿给予异丙嗪口服液后导致死亡的死因听证会之后,TGA于近期就此类药品安全性的议题开展了评估。尽管该婴儿的死亡原因没有归因于服用异丙嗪产品,但TGA仍担忧婴儿给予异丙嗪导致的呼吸抑制风险。截至2017年11月15日,TGA的药品不良反应数据库中收到45例2岁以下儿童的不良事件报告,在这些报告中第一代口服镇静抗组胺类药被列作唯一怀疑药。在这些报告中,记录了一系列的不良事件,包括超敏反应、焦虑(躁动)、异常运动、呕吐和腹泻。
  新南威尔士州毒药信息中心也提供给TGA关于在2岁以下儿童中持续故意使用异丙嗪口服液类产品的证据。在国外报告中,亦有涉及使用异丙嗪导致2岁以下儿童致死性呼吸抑制的报道。
  此外,TGA的此项评估发现大多数的异丙嗪口服液产品依据澳大利亚对于OTC类药品监管指南中的附录5,在他们的标签中已加入了警告项注明在2岁以下儿童中禁止使用。其他国家的药品监管机构,例如美国食品药品管理局、加拿大卫生部、欧洲药品管理局和新西兰药品安全管理局,也禁止异丙嗪在2岁以下儿童中使用。其他第一代口服镇静抗组胺药也同样可导致婴幼儿的呼吸抑制风险。
  针对此项安全性问题的回应,TGA将择机发表声明,即在第一代口服镇静类抗组胺药的OTC类液体口服剂标签中强制加入“禁止在两岁以下儿童中使用”的描述,而在目前该警告仅在OTC类药品监管指南中。
  TGA将于生产企业合作,督促其在相关药品的产品信息和消费者用药信息文件中加入关于此风险的警告。同时,鼓励医务人员告知患儿父母及其监护人员该类药品的相关风险。

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