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加拿大发布含钆造影剂可在脑部沉积的新安全性信息

发布日期:2017-07-13 来源:国家食品药品监督管理总局

 加拿大卫生部近期开展了含钆造影剂(GBCA)安全性评估,原因是越来越多的科学证据表明,在多次使用造影剂增强核磁共振成像(MRI)后钆可能在脑部沉积。虽然未发现钆在脑部沉积会造成健康后果,但是加拿大卫生部与加拿大生产企业将就此信息更新GBCA的产品说明书。

  钆是一种化学元素,用于增强对比度并改善放射学图像的染料成分。GBCA通过注射给药,需要时可用于MRI扫描。注射后,钆经肾脏通过尿液排出,一些GBCA成分也可通过肝脏排除,但仍有少量成分留在身体各部位,包括脑部。在患有和未患肾脏疾病的患者大脑中均已经发现钆沉积。到目前为止,加拿大卫生部尚未收到任何与钆在脑部沉积相关的不良事件报告。

  加拿大有8种含钆造影剂产品上市。包括环型含钆造影剂:钆特酸葡胺(商品名:DOTAREM),钆布醇(商品名:GADOVIST),钆特醇(商品名:ProHance);线型含钆造影剂:钆喷酸葡胺(商品名:MAGNEVIST),钆贝葡胺(商品名:MultiHance),钆双胺(商品名:OMNISCAN),钆弗塞胺(商品名:OPTIMARK),钆塞酸二钠盐(商品名:PRIMOVIST)。 

  加拿大卫生部建议患者:

  ●在MRI中使用GBCA对个体健康状况的影响存在疑问时,应询问医务人员。

  加拿大卫生部建议医务人员:

  ●仅在必须使用造影剂的情况下使用GBCA。

  ●使用最低有效剂量。

  ●在重复使用GBCA之前评估对患者的获益和潜在风险。

  ●现有的科学证据表明,线型含钆造影剂和环型造影剂均会在大脑中发生沉积,但前者的沉积量比后者高。

  加拿大卫生部将继续监测并评估使用GBCA在脑部沉积的风险。


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标签 钆造影剂 脑部沉积

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