——张太婆:药师,你帮我看看这个药是不是拿错了?我这处方上写的“苯磺酸氨氯地平片”,你给我的配药单没有这个药啊?
——花花药师:您好,“苯磺酸氨氯地平片”是这个药品的通用名,您配药单上的“亚某安”是它的商品名。您的药没有错,请您放心。
——张太婆:还有就是我想看看我这个药还有几个月过期啊,这几排数字哪个是看效期的,麻烦帮我看看。
——花花药师:药品的生产日期和有效期通常在药盒的侧面,您手上这个药呢,效期是到2022年10月,也就是2022年9月30号才过期。
——张太婆:那太谢谢了啊,今天医生开的药跟我以前吃的不是一个厂家的,效果是一样的吗?
——花花药师:这个药跟您之前吃的是相同成分的药,厂家不同,商品名不同,但是疗效是一样的,可以放心使用。
这是近日发生在门诊药房的小插曲,类似的例子几乎天天上演,折射出的是药品包装盒的相关问题。没想到小小的药盒竟也隐藏了不少学问呢?下面请跟着药师一起来揭开小药盒的神秘面纱吧!
您常见的药盒一定是大小各异,颜色不同,盒子外面布满各种信息,看似繁多无序的信息,其实都是有严格要求的,不是想印什么就印什么。
● 通常会印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。药盒上的文字应当清晰,生产日期、有效期等事项应当显著标注,容易辨识。
● 适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
● 药品通用名(即大名)的位置有特殊要求:应当显著、突出,对于横版标签,必须在药盒正面的上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签,必须在药盒正面的右三分之一范围内显著位置标出。
● 药品通用名(即大名)的字体、颜色有规定:其字体、字号和颜色必须一致,不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。
● 药品商品名(即小名)必须比大名低调:商品名不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
横版标签
竖版标签
● 一般在药盒的侧面会标注药品的批号、生产日期和有效期。对患者朋友们而言,正确识别有效期尤为重要。
● 有效期一般会标注为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日” ,也可标注为“有效期至XXXX.XX”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。例如,“有效期至2023.5.23”表示有效期到2023.5.22;“有效期至2023.5”则表示有效期到2023.4.30。
您一定有在药店买药的经历,可否注意到有的药盒上标有“OTC”字样呢,这是“over the counter”的缩写,意思是可以在柜台出售,即非处方药品,患者不需要医生开处方,可自行购买。
即乙类非处方药品,除可在社会药店和医疗机构药房购买外,还可在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。
即甲类非处方药品,只能在具有药品经营许可证的配备执业药师或药师以上技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。
特殊标志的药品可不止“OTC”,像麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品等,药盒上都印有规定的标识。这些标识主要是为了提醒医生、药师和患者,该药品具有特殊性,使用时应当特别注意。
1、药品追溯码
就如同药品的电子身份证号码,是建立药品及其追溯数据的钥匙,是实现一物一码、物码同追药品追溯的前提和基础。完整的追溯体系建立后,药品追溯码可以是一维条码、二维码或RFID标签等。现阶段大部分药盒上追溯码是8开头的20位数的一维条码,是药品的唯一身份标识码。用“淘宝”或者“支付宝”扫一扫,可自动识别并获取追溯码关联的数据,比如药品的生产厂家、生产日期、规格、有效期等诸多信息。
2、药品商品码
药盒上6开头的13位的条码是药品商品码,类似超市里商品的条形码,扫描后主要显示生产商及品牌信息。
仿制药一致性评价:
● 仿制药一致性评价有严格的评价程序、评价内容以及覆盖药学、法学、临床医学、经济学等多领域的专家审核团队,会对包括晶型、含量、稳定性、杂质等参数进行药学研究,药学等效后还会进行生物等效性试验,确保该药在人体的吸收利用与原研药的差异在可接受范围之内。
● 通过一致性评价后的仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可以替代原研药,优先使用这些“可替代”的仿制药,不仅能保障百姓用药的有效性,还能大大降低百姓的用药支出,节约医疗费用。
通过药师的介绍,关于一个小小的药盒,您是否感到奇奇怪怪的知识又增加了呢?
审稿专家:湖北省第三人民医院 副主任药师 安薇