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「药师说药」黑框警告的孟鲁司特钠,注意谨慎使用

发布日期:2020-06-01 来源:PSM志愿者 作者:上海瑞金医院药剂科 石浩强

2020年3月4日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一条安全警告信息,要求对用于治疗哮喘与过敏的药物“孟鲁斯特纳”增加黑框警告,强调服用该药的患者可能会产生精神健康方面的副作用,严重的甚至会产生自杀的想法或行为倾向,建议限制该药在过敏性鼻炎治疗上的应用。

一石激起千层浪,该警告引起了很多患者,包括儿童患者家长们的深切担忧,孟鲁司特钠是否还可以继续使用呢?这到底是怎么一回事呢?

「药师说药」黑框警告的孟鲁司特钠,注意谨慎使用


孟鲁司特钠,商品名是顺尔宁,1998年在美国被批准上市,是一种口服的白三烯受体拮抗剂,处方药,能特异性抑制气道中的半胱氨酰白三烯(CysLT1)受体,从而达到改善气道炎症,有效控制哮喘与过敏性鼻炎症状的目的。

白三烯,一种具有高度活性的炎症介质,可增加细胞因子和其它炎症介质的生成并增强其活性,从而引发支气管收缩、粘液分泌、增加血管通透性、加大鼻部气道阻力和加重鼻塞症状等,与过敏性鼻炎及哮喘的病理、生理过程密切相关。

孟鲁司特钠作为白三烯受体拮抗剂,适应证包括治疗和预防哮喘、预防由运动诱发的哮喘、常年过敏性鼻炎、季节性过敏性鼻炎、阿司匹林诱发的哮喘等等。上市剂型有颗粒剂、咀嚼片、片剂3种,规格为4mg、5mg、10mg,需根据患者年龄选用合适的剂型。

颗粒剂的规格为4mg,适用于6个月龄到5岁的儿童,服用方法较为复杂,需将药物与一勺室温或冷的软性食物(如苹果酱)混合服用,或者溶于室温或冷的婴儿配方奶粉或母乳中服用。注意,不可以溶解于婴儿配方奶粉或母乳外的其他液体中服用,但服药后可以饮水。咀嚼片有4mg与5mg两种规格,4mg适合2~5岁的儿童服用,5mg适合6~14岁儿童,嚼碎后服用。片剂规格为10mg,适合15岁以上儿童及成人,薄膜包衣,整片吞服,不宜掰开服用。

「药师说药」黑框警告的孟鲁司特钠,注意谨慎使用


孟鲁司特钠的常见不良反应

有腹痛、腹泻、头痛、鼻炎、鼻窦炎等。但早在2007年,FDA就首次接收到了关于孟鲁司特钠的安全质询,内容与1名15岁的美国少年在服用该药17天后自杀有关;2008年,FDA进一步要求将精神不良事件的风险更新到该产品的标签上;2020年3月4日,FDA则要求对孟鲁司特钠增加黑框警告。此次FDA的建议还提及,对于症状较轻或者可以使用其它药物进行治疗的患者,尤其是过敏性鼻炎的患者,应尽可能避免使用孟鲁司特钠。建议咨询医生或药师后选择其它有效且安全的抗过敏药物,如抗组胺药物氯雷他定、西替利嗪、苯海拉明等,以及类固醇类鼻喷雾剂,如氟替卡松、布地奈德等来进行治疗。

事实上,由服用孟鲁司特钠而引发的严重的精神不良事件既可发生在有精神病史的患者身上,也可发生于普通的无精神病史的患者。患者在服用孟鲁司特钠前,应告知医生是否有精神病史。在服用孟鲁司特钠后,如果出现了行为或情绪的变化,也应及时告知医生,具体表现为注意力改变、噩梦、抑郁、口吃、攻击性行为、定向障碍、焦虑、易怒、自杀的想法或行为等等。

众所周知,药物除了治疗作用外,都会存在着潜在的不良反应,即副作用,孟鲁司特钠也不例外。虽然目前似乎已经确认服用孟鲁司特钠有引起自杀的念头或行为的严重问题,但一般只会在长时间、大剂量的用药情况下才会出现,极端个案相对较少,其精神方面的不良反应常见的还是焦虑及睡眠障碍等等。

综上所述:基于用药安全的考量,在选用孟鲁司特钠时应权衡利弊,建议做到以下8点:

1、在有其它药物可供选择时,尽可能规避该药的临床使用。

2、如前所述,对于过敏性鼻炎的治疗应当限制孟鲁司特钠的应用,如果其它治疗措施无效或无法耐受时,再考虑合理使用之。

3、当服用孟鲁司特钠时,应当密切注意患者的精神和情绪的变化。

4、对于有精神病史的患者,使用孟鲁司特钠时需要格外谨慎,更加不能推荐首选。

5、该药的稳定性较差,对光、热、湿均不稳定,因此在使用颗粒剂时,需要使用遮光剂溶媒来溶解后服用,如配方奶或母乳,不可使用白开水冲服。

6、颗粒剂在打开包装后,建议15分钟内服用完毕。

7、10mg的薄膜包衣片不宜掰成两半服用,分剂量时可以选用5mg的咀嚼片。

8、该药一般临睡前服用,对于预防由运动诱发的哮喘至少应在运动前2小时服用。


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