1. 药物的小儿临床试验开展困难
    药物的小儿临床试验困难的原因主要有四个方面：一是由于伦理学——保护小儿不受试验带来的伤害，临床试验一般把小儿排除在外；二是对于不良反应未知的新药物，家长不愿意让孩子冒险接受临床试验；三是小儿药物临床试验对企业的经济驱动力小，导致企业不乐意开展药品的小儿临床试验研究；四是小儿心理认知发育还不完善，对知情同意理解困难，参与临床试验配合度不高等。以上原因导致儿科用药2/3以上未进行临床试验研究，给小儿用药安全带来很多不确定性。很多家长为了孩子尽快恢复健康，常常要求医生给孩子用好药、用新药，这些所谓的好药、新药疗效可能确实好，但是由于临床应用时间短，缺乏充分的、小儿使用的安全性数据，可能有潜在的毒性反应。
    2．缺乏小儿专用药
    由于缺乏相应的法律法规支持、国家审批程序复杂等原因，与成人药品相比，生产小儿专用药品的厂家不多，小儿专用药品的品种、剂量和规格较单一，给小儿药品的使用安全性带来隐患。譬如由于缺乏小儿专用规格药品，家长经常把药物掰开给小儿服用，对于缓控释制剂会破坏制剂的特有结构，造成药物失去缓释功能，药物释放过快导致血药浓度过高而出现毒性反应；而肠溶片在胃液中不稳定可能失去活性或对胃肠道产生刺激作用；即使是普通片剂其剂量也不好控制，容易造成剂量不足或剂量过大。

作者：雷永芳