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五款中药注射剂修改说明书--关注中药注射剂的安全性

发布日期:2018-07-25 来源:同济大学附属上海市皮肤病医院 作者:信如娟

最近,国家食品药品监督管理总局在其官方网站上接连发布了柴胡注射液、双黄连注射剂、丹参注射剂、清开灵注射剂和注射用益气复脉(冻干)几类中药注射剂说明书修订的公告,对说明书增加警示语,并修订【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】三项的具体内容。其中双黄连注射剂说明书【禁忌】项中明确指出4周岁及以下儿童禁用,丹参注射剂型说明书【禁忌】项中明确对本类药物过敏或有严重不良反应病史者、新生儿、婴幼儿、孕妇和有出血倾向者禁用,柴胡注射液药品说明书【禁忌】项中明确强调儿童禁用,清开灵注射剂说明书【禁忌】项中明确强调新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。

关注中药注射剂的安全性

中药注射剂是指以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的注射用制剂。成分相当复杂,生产过程中有可能将蛋白质、淀粉、鞣质及挥发油等杂质带入人体,进而导致过敏反应的发生。

中药注射液容易产生热原,热原大多是指微生物产生的能引起体温异常升高的致热物质,属于细菌代谢产物(内毒素)。若注射剂生产过程中微生物污染,很可能会产生热原。一旦超过了注射剂对热原的要求,则会产生热原反应,表现为冷颤、高热、出汗、昏晕、呕吐等症状,高热时体温可达40℃,严重者甚至休克。

双黄连注射剂和柴胡注射液一般应用于儿童退烧,但是儿童退烧指南推荐首选口服对乙酰氨基酚,使用中药注射液风险大于受益。

加强用药监护

中药注射剂的临床应用需严格按照药品说明书推荐剂量、疗程使用,严禁混合配伍,谨慎联合用药,不超剂量和长期连续用药,并注意加强用药监护。

用药前应认真检查药品以及配置后的滴注液,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身细微破裂者,均不得使用。应用前详细询问患者过敏史,对该药有过敏史者禁用,如有其他药物过敏者慎用。

用药过程中应缓慢滴注,同时密切观察用药反应,特别是开始30分钟;如发现异常,应立即停药,采取积极措施救治。对长期使用的中药注射剂,在每疗程间要有一定的时间间隔。

提高对安全性的认识

临床医师应当仔细阅读中药注射剂品种说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

无论医生或患者都应高度重视中药注射剂不良反应的严重性,改变中药无毒或小毒的偏见,认识到中药注射剂给药途径、疗效作用、安全性等已不同于传统汤剂,更应强调使用上的安全性。

总之,在保证中药注射剂产品质量的前提下,按照中药注射剂临床应用指导原则,坚持在有抢救条件的医疗机构使用中药注射剂,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

审稿专家:同济大学附属上海市皮肤病医院  朱全刚

广东省第二中医院  张诚光

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