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中药注射液又发生召回事件,中药注射液还能用吗?

发布日期:2017-09-29 来源:上海市皮肤病医院 作者:信如娟

2017年9月23日,国家食品药品监督管理总局通告显示,红花注射液和喜炎平注射液因发生十余例寒战、发热等不良反应,要求所有医疗机构立即停止使用涉事批号产品,责令生产企业立即召回涉事批号产品(见下图)。通告一出,人们大为紧张,认为中药注射液不良反应多,安全性存在问题,纷纷提出以后还能使用中药注射液吗?

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药物不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应,而红花注射液经检验热原不符合规定,因此其出现的寒战、发热等严重反应属于不良事件。热原大多是指微生物产生的能引起体温异常升高的致热物质,属于细菌代谢产物(内毒素)。若注射剂生产过程中微生物污染,很可能会产生热原。一旦超过了注射剂对热原的要求,则会产生热原反应,表现为冷颤、高热、出汗、昏晕、呕吐等症状,高热时体温可达40℃,严重者甚至休克。

中药注射剂的临床特点

中药注射剂是指以中医药理论为指导,使用现代科学技术,从中药中提取出有效物质,然后制成的注射剂。与其他中药剂型相比,注射剂具有生物利用度高、疗效确切、作用迅速的特点。中药注射剂的临床应用已有近70年历史,在抢救神志昏迷、不能口服的重症病人和急救等方面,一直发挥着独特作用。

正确认识中药注射剂的用药风险

中药注射剂之所以容易产生过敏等不良反应,因其为复方制剂,成分相当复杂,生产过程中有可能将蛋白质、淀粉、鞣质及挥发油等杂质带入人体,进而导致过敏反应的发生。对于生产企业,应该严格按照GAP(《中药材生产质量管理规范》)选取中药材;同时采用先进的制备工艺,对处方中的每味药进行研究分析,有效去除致敏成分,保证中药注射液的产品质量符合要求。

根据《国家药品不良反应监测年度报告(2016年)》,全国共接收药品不良反应报告为143万份,其中化学药占81.5%、中药占16.9%,可见化学药和中药均会产生不良反应。而且,2006年的“鱼腥草”事件,2008年“刺五加”、“茵栀黄”事件,最后分析事故原因,皆是生产过程中的产品质量问题,并不是药物本身。因此,我们应正确对待中药注射剂的用药风险,不能因为中药注射剂在生产、包装、运输等环节产生的质量问题就认为其不良反应多,从而否定中药注射剂的临床价值。

重视中药注射剂的安全应用

中药注射剂的临床应用需严格按照药品说明书推荐剂量、疗程使用药品,不超剂量和长期连续用药。用药前应认真检查药品以及配置后的滴注液,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身细微破裂者,均不得使用。用药过程中应缓慢滴注,同时密切观察用药反应,特别是开始30分钟;如发现异常,应立即停药,采取积极措施救治。对长期使用的中药注射剂,在每疗程间要有一定的时间间隔。

总之,在保证中药注射剂产品质量的前提下,按照中药注射剂临床应用指导原则,坚持在有抢救条件的医疗机构使用中药注射剂,一定会减少中药注射剂的用药风险。

一审:上海市皮肤病医院  朱全刚

二审:北京大学第三医院  杨毅恒

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