• 上市后相关研究或其他有组织的数据收集项目类型

• 充分的培训和协议约定确保相关方知晓并履行安全性信息报告责任

1、上市后研究或项目类型

持有人发起或资助的上市后相关研究或其他有组织的数据收集项目，可收集关于产品安全性、有效性或最佳使用的信息，主要包括以下类型：

根据ICH-E2D及欧盟GVP中的定义，上市后研究或其他有组织收集项目包括：上市后IV期研究如安全性研究、重点监测、患者支持项目、患者援助项目、市场调研、市场推广项目、上市后指定的患者使用计划、其他患者支持和疾病管理计划、患者或卫生保健提供者问卷、或收集的有关疗效或患者依从性的信息等。

对于附条件批准的药品，对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，药监机构可能会依法处理，直至注销药品注册证书。

2、相关合作方

上市后研究，一般由医学部发起，首先考虑和医疗机构合作，医生、药师、护士则可能为相关合作方，需要知晓并履行报告责任。PV需要审核上市后研究方案中的安全性部分，以确保安全性信息报告的责任有所体现。

其他有组织的数据收集项目，一般由市场部发起，可能的合作方为广告公司、基金会等第三方，PV需要告知市场部相关要求，并参与合同审阅，以确保相关合作方对安全性报告的职责理解并按要求执行。

例：《药物警戒基线调研》

3、确保相关方履行责任

可签订书面的流程、协议、合同，确保双方信息的同步、一致；或者单独签署文件，明确相关合作方的报告时限、内容要求，如有必要，对漏报、少报给与相关的惩处措施。

MAH还需为相关合作方提供安全性信息收集和上报流程培训，让相关人员知晓并履行上报责任。