第三条 持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。

能及时提醒，保持警戒

药物警戒的目的是什么？药物警戒的目的是发现尽可能多的不良反应吗？设定一个数值，每年发现超过这个数值的不良反应就算有效？不是的，药物警戒是一个体系。这个体系的目标是保护患者安全。让药品的安全能够得以监控、保障。我们无法评价是问题多好，还是问题少好。可以认为，真正的好，应该是当它有问题的时候，能在第一时间发现。

有结果也要有过程

药物警戒活动的产出物可能包括：药品监测信息、安全性问题（新的不良反应、已知不良反应更多/更详细的知识、过量、滥用）、治疗决策及用药建议等。但，如前所述，我们没有办法保证一定会发现新的不良反应，但有效的系统，更有可能发现这类问题。能够按照系统规定的方式、方法，坚持开展药物警戒活动，这一过程本身，就是有效性的一部分。

临床试验的申办者分为商业性质和非商业性质的申办者。NIH是美国最大的非商业性质的研究申办者。无论是商业性的申办者还是非商业性质的申办者都需要遵守GVP。

目前国内商业性质的申办者（企业），在推进GVP规范的过程中，可能会有成本、时间、人才等方面的挑战，但总体还是相对容易推进的。真正困难的在于非商业性质的申报者（医生、医学组织申办临床试验），无论是GCP的符合性还是GVP的符合性，与商业机构的表现，都存在一定的差异。如果商业机构支持了研究者开展研究，那么该商业机构也需要协助、支持研究者满足GXP相关的要求。从而保证受试药品安全性数据的完整。

有效≠高效

就像地铁站安检，逢包必检。从成本收益角度，未必是高效的，但大概率是有效率。但我们没有更精准的方法时，这类筛查的方法，可能就是有效的。药物警戒工作很多时候也是如此，我们可能并不知道哪一个数据，哪一份数据最有价值，那么我们就把所有数据都仔细处理，认真分析吧。

量化指标，质量闭环

要保证药物警戒体系的有效运行与维护，我们需要设定合适的指标。合适的指标与所在组织开展药物警戒的目的是相关的。设定合适的指标，按照PDCA循环执行，并持续评估时候可以达标。

请尽快设定可量化的指标，以检测体系的有效性。

GVP365平台上的CAPS，是一套计算机辅助的药物警戒体系建立与持续维护的信息化工具。CAPS可以协助您有效运行与维护药物警戒体系¹。