• MAH应主动收集上市后药品安全性信息；

• MAH应建立并完善所有可能的信息收集的途径。

1、主动监测的重要性

此条内容强调应主动开展监测，主动收集疑似不良反应信息。

主动监测是MAH承担主体责任的体现。药品审批上市前，临床试验观察的样本量有限、观察时长有限、有严格的入排标准、未纳入特殊人群，诸多原因导致对药品的认识存在局限。

因此，需要上市后主动开展药品安全性监测、收集相关信息、不断加深对药品安全性特征的认识，保证安全用药，实现药物警戒。

2、信息收集的要求

2.1. 主动

MAH对于安全性信息的收集应具有主动性，主动建立，并开展疑似不良反应信息的收集。

2.2. 全面

MAH通过尽可能多的途径、来源和形式收集安全性信息。安全性信息不仅仅是不良事件，还包括妊娠、哺乳期暴露、父源暴露、用药过量、超说明书用药、药物无效、药物相互作用等和用药有关的情况，均属于药物警戒关注的范畴；这些信息经过评价可能成为疑似不良反应。

2.3. 有效

MAH建立的信息收集途径应有效，应确保途径通畅；从而收集到有效信息，并确保信息满足最低上报要求，可用于数据分析。

3、信息收集途径多样

3.1. 自发报告¹

自发报告是医疗保健专业人士或消费者主动发起与公司、监管机构的沟通，报告患者接受一种或多种药物的一种或多种药物后发生的疑似不良反应。此类信息并非来自研究或任何有组织的数据收集计划。

3.2. 上市后相关研究

MAH有必要开展上市后研究，其中包括企业自主开展和按监管机构要求开展。上市后药品在真实世界的使用更复杂多样，也可能有不合理用药情况，MAH通过研究可以收集更多、更广泛的安全性信息，促进临床合理安全用药。

3.3. 其他有组织的数据收集项目

FDA的迷你哨点项目，在多方合作（FDA、学术界、数据持有者和制药企业）共同努力下，实现了多机构多数据来源、覆盖大量人群的数据采集。通过建立并使用通用数据模型（OMOP）开展主动监测，开展一系列的药物安全性的研究。国内，同样可以在保证合规性的前提下，基于HIS或院内的CDR系统，开展医疗卫生数据二次利用、加强主动监测，提升药品安全性监测与评价工作质量2。

3.4. 学术文献

MAH可通过对文献的检索，对已发表的包含本持有人药品的文献进行安全性信息的获取、识别与处理。根据药品销售实际情况，如上市国家、上市日期等信息，制定适合的文献检索策略，始终获得最新的文献中关于药物安全的信息。

3.5. 相关网站

MAH如有自己的门户网站或合作网站，有可能通过该网站收集到安全性信息。如其中有类似评论区的功能（可自由输入信息），需作为重点关注，患者/消费者可能借助这个功能报告不良事件。